Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid-Adriamycin-Dexamethason (RAD)-induktion efterfulgt af stamcelletransplantation ved nyligt diagnosticeret myelomatose

27. juni 2012 opdateret af: Wuerzburg University Hospital

Lenalidomid (Revlimid®), Adriamycin og Dexamethason (RAD) som en induktionsterapi ved nyligt diagnosticeret myelomatose efterfulgt af en risikodefineret transplantationsstrategi og lenalidomidvedligeholdelse - Et multicenter fase II-forsøg af Deutsche Studiengruppe Multipelt myelom (DSMM XII)

Personer op til 65 år med nyligt diagnosticeret myelomatose, der kræver behandling, er kvalificerede. Minimal forbehandling (2 cyklusser kemoterapi; lokal bestråling; kirurgi) er tilladt. Efter indskrivningen skal patienterne modtage fire cyklusser af RAD-induktionsbehandling: en kombination af lenalidomid (Revlimid), adriamycin og dexamethason. Hvis der opnås mindst et minimalt respons på RAD, vil de gennemgå kemomobilisering (cyclophosphamid, etoposid) af perifere blodstamceller og en ensartet cyklus af højdosis melphalan kemoterapi efterfulgt af en første stamcelletransplantation. Hvis nogen af ​​højrisiko-egenskaberne (såsom forhøjet beta-2-mikroglobulin, uønskede cytogenetiske faktorer, forhøjet LDH, Ig A-isotype) var til stede ved diagnosen, vil patienterne blive allokeret til en konsolideret allogen transplantation efter dosisreduceret konditionering. Hvis der ikke er en passende donor tilgængelig, giver patienten ikke samtykke eller mangler højrisikoegenskaber, en anden autograft efter højdosis melphalan vil blive leveret. Alle patienter vil gå videre til vedligeholdelse af lenalidomid (et år) efter hæmatopoietisk rekonstitution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité University Hospital - Virchow Klinikum
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Dresden University Hospital
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Erlangen University Hospital
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Freiburg University Hospital
      • Jena, Tyskland
        • Jena University Hospital
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Kiel University Hospital
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Munich Grosshadern University Hospital
      • Munich, Tyskland, 81675
        • University Hospital of Munich Technical University
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nuremberg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Regensburg University Hospital
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rostock University Hospital
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Ulm University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Nydiagnosticeret myelomatose
  • Maksimalt én tidligere systemisk terapi (2 cyklusser)
  • Tilstedeværelse af CRAB-kriterier
  • Målbare sygdomsparametre
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindst 55 %
  • DLCO på mindst 60 %
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Brug af passende prævention til kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder og alle mandlige forsøgspersoner
  • Berettiget til autolog og allogen stamcelletransplantation
  • Knoglemarvsbasislinjeprøve, der kan evalueres for interfase cytogenetik

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der forhindrer forsøgspersonen i at give skriftligt informeret samtykke
  • Progressiv sygdom (PD) til enhver indledende behandling
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data
  • Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline
  • Eksisterende neuropati af ≥ grad 2 sværhedsgrad
  • Kendt overfølsomhed over for thalidomid
  • Enhver tidligere brug af lenalidomid
  • Positiv for HIV eller infektiøs hepatitis, type A, B eller C efter serologisk test
  • Serumkreatinin trods induktionsbehandling ≥ 2,0 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allogen stamcelletransplantation
Anden planlagt transplantation udført fra en HLA-matchet MRD eller MUD efter konditionering med treosulfan og fludarabin
Procedure: allogen stamcelletransplantation versus anden autolog transplantation
Transplantation af stamceller fra henholdsvis en MRD eller MUD efter dosisreduceret konditionering versus autolog stamcelletransplantation efter præparation med melphalan 200 mg/m²
Medicin: RAD
Efter indskrivningen skal patienterne modtage fire cyklusser af RAD-induktionsbehandling: en kombination af lenalidomid (Revlimid), adriamycin og dexamethason.
Aktiv komparator: Højdosis melphalan kemoterapi
Anden højdosis melphalanbehandling efterfulgt af transplantation af perifere blodstamceller
Procedure: allogen stamcelletransplantation versus anden autolog transplantation
Transplantation af stamceller fra henholdsvis en MRD eller MUD efter dosisreduceret konditionering versus autolog stamcelletransplantation efter præparation med melphalan 200 mg/m²
Medicin: RAD
Efter indskrivningen skal patienterne modtage fire cyklusser af RAD-induktionsbehandling: en kombination af lenalidomid (Revlimid), adriamycin og dexamethason.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate på RAD-induktion og transplantation (streng CR, CR, meget god PR)
Tidsramme: 9 måneder fra behandlingsstart
9 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 9 måneder fra behandlingsstart
9 måneder fra behandlingsstart
Forekomst og sammenhæng mellem alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 år fra behandlingsstart
1 år fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation
Amgen
ClinAssess GmbH
medac GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralf C Bargou, MD, Wuerzburg University Hospital, Dept. of Internal Medicine II

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2009

Først opslået (Skøn)

22. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSMM XII

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner