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Lenalidomid-Adriamycin-Dexamethason (RAD)-Induktion gefolgt von einer Stammzelltransplantation bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom

27. Juni 2012 aktualisiert von: Wuerzburg University Hospital

Lenalidomid (Revlimid®), Adriamycin und Dexamethason (RAD) als Induktionstherapie bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom, gefolgt von einer risikodefinierten Transplantationsstrategie und Lenalidomid-Erhaltung – eine multizentrische Phase-II-Studie der Deutschen Studiengruppe Multiples Myelom (DSMM XII)

Teilnahmeberechtigt sind Personen bis zum Alter von 65 Jahren mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die einer Behandlung bedürfen. Eine minimale Vorbehandlung (2 Zyklen Chemotherapie; lokale Bestrahlung; Operation) ist zulässig. Nach der Aufnahme erhalten die Patienten vier Zyklen einer RAD-Induktionsbehandlung: eine Kombination aus Lenalidomid (Revlimid), Adriamycin und Dexamethason. Wenn zumindest ein minimales Ansprechen auf RAD erreicht wird, werden sie einer Chemomobilisierung (Cyclophosphamid, Etoposid) peripherer Blutstammzellen und einem einheitlichen Zyklus einer hochdosierten Melphalan-Chemotherapie gefolgt von einer ersten Stammzelltransplantation unterzogen. Wenn eines der Hochrisikomerkmale (wie erhöhtes Beta-2-Mikroglobulin, nachteilige zytogenetische Faktoren, erhöhtes LDH, IgA-Isotyp) bei der Diagnose vorhanden war, werden die Patienten nach dosisreduzierter Konditionierung einer konsolidierenden allogenen Transplantation zugewiesen. Wenn kein geeigneter Spender verfügbar ist, der Patient nicht einwilligt oder Hochrisikomerkmale fehlen, wird ein zweites Autotransplantat nach hochdosiertem Melphalan abgegeben. Alle Patienten werden nach der hämatopoetischen Rekonstitution mit der Lenalidomid-Erhaltungstherapie (ein Jahr) fortfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

146

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité University Hospital - Virchow Klinikum
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Dresden University Hospital
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Erlangen University Hospital
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Freiburg University Hospital
      • Jena, Deutschland
        • Jena University Hospital
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Kiel University Hospital
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Munich Grosshadern University Hospital
      • Munich, Deutschland, 81675
        • University Hospital of Munich Technical University
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nuremberg
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Regensburg University Hospital
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Rostock University Hospital
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Ulm University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Neu diagnostiziertes multiples Myelom
  • Maximal eine systemische Vortherapie (2 Zyklen)
  • Vorhandensein von CRAB-Kriterien
  • Messbare Krankheitsparameter
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion mindestens 55 %
  • DLCO von mindestens 60 %
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Verwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und alle männlichen Probanden
  • Geeignet für autologe und allogene Stammzelltransplantation
  • Knochenmark-Grundlinienprobe, auswertbar für die Interphase-Zytogenetik

Ausschlusskriterien:

  • Alle schwerwiegenden medizinischen Bedingungen, die den Probanden an einer schriftlichen Einverständniserklärung hindern
  • Fortschreitende Erkrankung (PD) bis zu einer Erstbehandlung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit zur Interpretation von Daten beeinträchtigt
  • Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn
  • Vorbestehende Neuropathie mit Schweregrad ≥ Grad 2
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid
  • Jegliche frühere Anwendung von Lenalidomid
  • Positiv für HIV oder infektiöse Hepatitis, Typ A, B oder C nach serologischen Tests
  • Serumkreatinin trotz Induktionstherapie ≥ 2,0 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allogene Stammzelltransplantation
Zweite geplante Transplantation, durchgeführt von einer HLA-passenden MRD oder MUD nach Konditionierung mit Treosulfan und Fludarabin
Verfahren: allogene Stammzelltransplantation versus zweite autologe Transplantation
Transplantation von Stammzellen aus einer MRD bzw. MUD nach dosisreduzierter Konditionierung versus autologes Stammzelltransplantat nach Aufbereitung mit Melphalan 200 mg/m²
Arzneimittel: RAD
Nach der Aufnahme erhalten die Patienten vier Zyklen einer RAD-Induktionsbehandlung: eine Kombination aus Lenalidomid (Revlimid), Adriamycin und Dexamethason.
Aktiver Komparator: Hochdosierte Melphalan-Chemotherapie
Zweite hochdosierte Melphalan-Therapie, gefolgt von Transplantation peripherer Blutstammzellen
Verfahren: allogene Stammzelltransplantation versus zweite autologe Transplantation
Transplantation von Stammzellen aus einer MRD bzw. MUD nach dosisreduzierter Konditionierung versus autologes Stammzelltransplantat nach Aufbereitung mit Melphalan 200 mg/m²
Arzneimittel: RAD
Nach der Aufnahme erhalten die Patienten vier Zyklen einer RAD-Induktionsbehandlung: eine Kombination aus Lenalidomid (Revlimid), Adriamycin und Dexamethason.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate auf RAD-Induktion und Transplantation (strenge CR, CR, sehr gute PR)
Zeitfenster: 9 Monate ab Behandlungsbeginn
9 Monate ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 9 Monate ab Behandlungsbeginn
9 Monate ab Behandlungsbeginn
Häufigkeit und Beziehung schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr ab Behandlungsbeginn
1 Jahr ab Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Mitarbeiter

Celgene Corporation
Amgen
ClinAssess GmbH
medac GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralf C Bargou, MD, Wuerzburg University Hospital, Dept. of Internal Medicine II

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSMM XII

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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