Induzione con lenalidomide-adriamicina-desametasone (RAD) seguita da trapianto di cellule staminali nel mieloma multiplo di nuova diagnosi
27 giugno 2012 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital
Lenalidomide (Revlimid®), adriamicina e desametasone (RAD) come terapia di induzione nel mieloma multiplo di nuova diagnosi seguita da una strategia di trapianto basata sul rischio e mantenimento con lenalidomide - Uno studio multicentrico di fase II del Deutsche Studiengruppe Multiples Myeloma (DSMM XII)
Sono ammissibili i soggetti fino all'età di 65 anni con mieloma multiplo di nuova diagnosi che richiedono un trattamento.
È consentito un pretrattamento minimo (2 cicli di chemioterapia; irradiazione locale; intervento chirurgico).
Dopo l'arruolamento, i pazienti devono ricevere quattro cicli di trattamento di induzione RAD: una combinazione di lenalidomide (Revlimid), adriamicina e desametasone.
Se si ottiene almeno una risposta minima alla RAD, saranno sottoposti a chemiomobilizzazione (ciclofosfamide, etoposide) delle cellule staminali del sangue periferico e un ciclo uniforme di chemioterapia con melfalan ad alte dosi seguito da un primo trapianto di cellule staminali.
Se una qualsiasi delle caratteristiche ad alto rischio (come beta 2-microglobulina elevata, fattori citogenetici avversi, LDH elevato, isotipo Ig A) era presente alla diagnosi, i pazienti verranno assegnati a un trapianto allogenico di consolidamento dopo condizionamento a dose ridotta.
Se non è disponibile un donatore appropriato, il paziente non acconsente o non presenta caratteristiche ad alto rischio, verrà somministrato un secondo autotrapianto dopo melfalan ad alto dosaggio.
Tutti i pazienti procederanno al mantenimento con lenalidomide (un anno) dopo la ricostituzione emopoietica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
146
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Charité University Hospital - Virchow Klinikum
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Dresden, Germania, 01307
- Dresden University Hospital
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Erlangen, Germania, 91054
- Erlangen University Hospital
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Freiburg, Germania, 79106
- Freiburg University Hospital
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Jena, Germania
- Jena University Hospital
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Kiel, Germania, 24105
- Kiel University Hospital
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Munich, Germania, 81377
- Munich Grosshadern University Hospital
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Munich, Germania, 81675
- University Hospital of Munich Technical University
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Nuremberg, Germania, 90419
- Klinikum Nuremberg
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Regensburg, Germania, 93053
- Regensburg University Hospital
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Rostock, Germania, 18057
- Rostock University Hospital
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Ulm, Germania, 89081
- Ulm University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Mieloma multiplo di nuova diagnosi
- Massimo una precedente terapia sistemica (2 cicli)
- Presenza di criteri CRAB
- Parametri di malattia misurabili
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra almeno 55%
- DLCO di almeno il 60%
- Adeguata funzionalità del midollo osseo
- Uso di una contraccezione adeguata per i soggetti di sesso femminile in età fertile e per tutti i soggetti di sesso maschile
- Idoneo al trapianto di cellule staminali autologhe e allogeniche
- Campione basale di midollo osseo valutabile per citogenetica interfasica
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi grave condizione medica che impedisca al soggetto di ottenere il consenso informato scritto
- Malattia progressiva (PD) a qualsiasi trattamento iniziale
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati
- Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale o terapia entro 28 giorni dal basale
- Neuropatia preesistente di gravità ≥ grado 2
- Ipersensibilità nota alla talidomide
- Qualsiasi uso precedente di lenalidomide
- Positivo per HIV o epatite infettiva, tipo A, B o C dopo il test sierologico
- Creatinina sierica nonostante la terapia di induzione ≥ 2,0 mg/dL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trapianto di cellule staminali allogeniche
Secondo trapianto programmato eseguito da un MRD o MUD compatibile con HLA dopo il condizionamento con treosulfan e fludarabina
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Trapianto di cellule staminali da MRD o MUD, rispettivamente dopo condizionamento a dose ridotta rispetto a trapianto autologo di cellule staminali dopo preparazione con melfalan 200 mg/m²
Dopo l'arruolamento, i pazienti devono ricevere quattro cicli di trattamento di induzione RAD: una combinazione di lenalidomide (Revlimid), adriamicina e desametasone.
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Comparatore attivo: Chemioterapia con melfalan ad alte dosi
Seconda terapia con melfalan ad alte dosi seguita da trapianto di cellule staminali del sangue periferico
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Trapianto di cellule staminali da MRD o MUD, rispettivamente dopo condizionamento a dose ridotta rispetto a trapianto autologo di cellule staminali dopo preparazione con melfalan 200 mg/m²
Dopo l'arruolamento, i pazienti devono ricevere quattro cicli di trattamento di induzione RAD: una combinazione di lenalidomide (Revlimid), adriamicina e desametasone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta all'induzione e al trapianto di RAD (CR rigorosa, CR, PR molto buona)
Lasso di tempo: 9 mesi dall'inizio del trattamento
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9 mesi dall'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 9 mesi dall'inizio del trattamento
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9 mesi dall'inizio del trattamento
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Incidenza e relazione di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio del trattamento
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1 anno dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ralf C Bargou, MD, Wuerzburg University Hospital, Dept. of Internal Medicine II
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSMM XII
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