Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjon av lenalidomid-adriamycin-deksametason (RAD) etterfulgt av stamcelletransplantasjon ved nylig diagnostisert multippelt myelom

27. juni 2012 oppdatert av: Wuerzburg University Hospital

Lenalidomid (Revlimid®), Adriamycin og Deksametason (RAD) som induksjonsterapi ved nylig diagnostisert multippelt myelom etterfulgt av en risikodefinert transplantasjonsstrategi og lenalidomidvedlikehold - En multisenter fase II-forsøk av Deutsche Studiengruppe Multiples Myeloma (DSMM XII)

Personer opp til 65 år med nydiagnostisert myelomatose som krever behandling er kvalifisert. Minimal forbehandling (2 sykluser med kjemoterapi; lokal bestråling; kirurgi) er tillatt. Etter innrullering skal pasientene motta fire sykluser med RAD-induksjonsbehandling: en kombinasjon av lenalidomid (Revlimid), adriamycin og deksametason. Hvis minst en minimal respons oppnås på RAD, vil de gjennomgå kjemomobilisering (cyklofosfamid, etoposid) av perifere blodstamceller og en ensartet syklus med høydose melfalan kjemoterapi etterfulgt av en første stamcelletransplantasjon. Hvis noen av høyrisikotrekkene (som forhøyet beta 2-mikroglobulin, uønskede cytogenetiske faktorer, forhøyet LDH, Ig A isotype) var tilstede ved diagnosen, vil pasientene bli allokert til en konsolidert allogen transplantasjon etter doseredusert kondisjonering. Hvis ingen passende donor er tilgjengelig, samtykker ikke pasienten eller mangler høyrisikofunksjoner, en andre autograft etter høydose melfalan vil bli levert. Alle pasienter vil fortsette til vedlikehold av lenalidomid (ett år) etter hematopoetisk rekonstituering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité University Hospital - Virchow Klinikum
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Dresden University Hospital
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Erlangen University Hospital
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Freiburg University Hospital
      • Jena, Tyskland
        • Jena University Hospital
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Kiel University Hospital
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Munich Grosshadern University Hospital
      • Munich, Tyskland, 81675
        • University Hospital of Munich Technical University
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nuremberg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Regensburg University Hospital
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rostock University Hospital
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Ulm University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Nylig diagnostisert myelomatose
  • Maksimalt én tidligere systemisk terapi (2 sykluser)
  • Tilstedeværelse av CRAB-kriterier
  • Målbare sykdomsparametere
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon minst 55 %
  • DLCO på minst 60 %
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Bruk av adekvat prevensjon for kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder og alle mannlige forsøkspersoner
  • Kvalifisert for autolog og allogen stamcelletransplantasjon
  • Baselineprøve av benmarg som kan evalueres for interfase cytogenetikk

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle alvorlige medisinske tilstander som hindrer forsøkspersonen fra skriftlig informert samtykke
  • Progressiv sykdom (PD) til enhver innledende behandling
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data
  • Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter baseline
  • Eksisterende nevropati av ≥ grad 2 alvorlighetsgrad
  • Kjent overfølsomhet for thalidomid
  • All tidligere bruk av lenalidomid
  • Positiv for HIV eller infeksiøs hepatitt, type A, B eller C etter serologisk testing
  • Serumkreatinin til tross for induksjonsterapi ≥ 2,0 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Allogen stamcelletransplantasjon
Andre planlagte transplantasjon utført fra en HLA-matchet MRD eller MUD etter kondisjonering med treosulfan og fludarabin
Fremgangsmåte: allogen stamcelletransplantasjon versus andre autologe transplantasjon
Transplantasjon av stamceller fra en MRD eller MUD, henholdsvis etter doseredusert kondisjonering versus autolog stamcelletransplantasjon etter klargjøring med melfalan 200 mg/m²
Legemiddel: RAD
Etter innrullering skal pasientene motta fire sykluser med RAD-induksjonsbehandling: en kombinasjon av lenalidomid (Revlimid), adriamycin og deksametason.
Aktiv komparator: Høydose melfalan kjemoterapi
Andre høydose melfalanbehandling etterfulgt av transplantasjon av perifere blodstamceller
Fremgangsmåte: allogen stamcelletransplantasjon versus andre autologe transplantasjon
Transplantasjon av stamceller fra en MRD eller MUD, henholdsvis etter doseredusert kondisjonering versus autolog stamcelletransplantasjon etter klargjøring med melfalan 200 mg/m²
Legemiddel: RAD
Etter innrullering skal pasientene motta fire sykluser med RAD-induksjonsbehandling: en kombinasjon av lenalidomid (Revlimid), adriamycin og deksametason.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate på RAD-induksjon og transplantasjon (streng CR, CR, veldig god PR)
Tidsramme: 9 måneder fra behandlingsstart
9 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 9 måneder fra behandlingsstart
9 måneder fra behandlingsstart
Forekomst og sammenheng med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 år fra behandlingsstart
1 år fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbeidspartnere

Celgene Corporation
Amgen
ClinAssess GmbH
medac GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralf C Bargou, MD, Wuerzburg University Hospital, Dept. of Internal Medicine II

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSMM XII

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere