새로 진단된 다발성 골수종에서 Lenalidomide-Adriamycin-Dexamethasone (RAD) 유도 후 줄기세포 이식
2012년 6월 27일 업데이트: Wuerzburg University Hospital
위험 정의 이식 전략 및 레날리도마이드 유지 관리가 뒤따르는 새로 진단된 다발성 골수종에서 유도 요법으로서의 Lenalidomide(Revlimid®), Adriamycin 및 Dexamethasone(RAD) - Deutsche Studiengruppe Multiples Myeloma(DSMM XII)의 다기관 2상 시험
치료가 필요한 새로 진단된 다발성 골수종을 가진 65세 이하의 피험자가 자격이 있습니다.
최소한의 전처리(2주기의 화학 요법, 국소 방사선 조사, 수술)가 허용됩니다.
등록 후 환자는 레날리도마이드(레블리미드), 아드리아마이신 및 덱사메타손의 조합인 RAD 유도 치료의 4주기를 받아야 합니다.
최소한 RAD에 대한 반응이 달성되면 말초혈액 줄기세포의 화학동원화(시클로포스파마이드, 에토포사이드)와 고용량 멜팔란 화학요법의 균일한 주기 1회를 거친 후 첫 번째 줄기세포 이식을 받게 됩니다.
진단 시 고위험 특징(베타 2-마이크로글로불린 상승, 세포유전학적 인자 이상, LDH 상승, Ig A 이소형 상승 등)이 있는 경우 환자는 용량 감소 컨디셔닝 후 통합 동종이계 이식에 배정됩니다.
적절한 공여자가 없는 경우, 환자가 동의하지 않거나 고위험 기능이 없는 경우 고용량 멜팔란에 이어 두 번째 자가 이식편이 전달됩니다.
모든 환자는 조혈 재구성 후 레날리도마이드 유지 관리(1년)를 진행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
146
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charité University Hospital - Virchow Klinikum
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Dresden, 독일, 01307
- Dresden University Hospital
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Erlangen, 독일, 91054
- Erlangen University Hospital
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Freiburg, 독일, 79106
- Freiburg University Hospital
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Jena, 독일
- Jena University Hospital
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Kiel, 독일, 24105
- Kiel University Hospital
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Munich, 독일, 81377
- Munich Grosshadern University Hospital
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Munich, 독일, 81675
- University Hospital of Munich Technical University
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Nuremberg, 독일, 90419
- Klinikum Nuremberg
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Regensburg, 독일, 93053
- Regensburg University Hospital
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Rostock, 독일, 18057
- Rostock University Hospital
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Ulm, 독일, 89081
- Ulm University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 새로 진단된 다발성 골수종
- 이전 전신 요법 최대 1회(2주기)
- CRAB 기준의 존재
- 측정 가능한 질병 매개변수
- 좌심실 박출률 55% 이상
- 최소 60%의 DLCO
- 적절한 골수 기능
- 가임 여성 피험자와 모든 남성 피험자를 위한 적절한 피임법 사용
- 자가 및 동종 줄기세포 이식 가능
- 간기 세포유전학에 대해 평가할 수 있는 골수 기준선 샘플
제외 기준:
- 피험자의 서면 동의를 방해하는 심각한 의학적 상태
- 모든 초기 치료에 대한 진행성 질병(PD)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 피험자가 연구에 참여하거나 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
- 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법의 사용
- 중증도 2등급 이상의 기존 신경병증
- 탈리도마이드에 알려진 과민증
- 레날리도마이드의 이전 사용
- 혈청 검사 후 HIV 또는 감염성 간염, 유형 A, B 또는 C 양성
- 유도 요법에도 불구하고 혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종 줄기 세포 이식
트레오설판 및 플루다라빈으로 컨디셔닝한 후 HLA 일치 MRD 또는 MUD에서 수행된 두 번째 예정 이식
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멜팔란 200 mg/m²로 준비한 후 자가 줄기 세포 이식 대 용량 감소 컨디셔닝 후 각각 MRD 또는 MUD에서 줄기 세포 이식
등록 후 환자는 레날리도마이드(레블리미드), 아드리아마이신 및 덱사메타손의 조합인 RAD 유도 치료의 4주기를 받아야 합니다.
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활성 비교기: 고용량 멜팔란 화학요법
2차 고용량 멜팔란 요법 후 말초혈액 줄기세포 이식
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멜팔란 200 mg/m²로 준비한 후 자가 줄기 세포 이식 대 용량 감소 컨디셔닝 후 각각 MRD 또는 MUD에서 줄기 세포 이식
등록 후 환자는 레날리도마이드(레블리미드), 아드리아마이신 및 덱사메타손의 조합인 RAD 유도 치료의 4주기를 받아야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RAD 유도 및 이식에 대한 반응률(엄격한 CR, CR, 매우 우수한 PR)
기간: 치료 시작 후 9개월
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치료 시작 후 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작 후 9개월
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치료 시작 후 9개월
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중증 부작용의 발생률 및 관계
기간: 치료 시작일로부터 1년
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치료 시작일로부터 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ralf C Bargou, MD, Wuerzburg University Hospital, Dept. of Internal Medicine II
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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