Induktion av lenalidomid-adriamycin-dexametason (RAD) följt av stamcellstransplantation vid nyligen diagnostiserat multipelt myelom
27 juni 2012 uppdaterad av: Wuerzburg University Hospital
Lenalidomid (Revlimid®), Adriamycin och Dexametason (RAD) som induktionsterapi vid nyligen diagnostiserat multipelt myelom följt av en riskdefinierad transplantationsstrategi och lenalidomidunderhåll - En multicenter fas II-studie av Deutsche Studiengruppe Multipelt myelom (DSMM XII)
Personer upp till 65 år med nydiagnostiserat multipelt myelom som kräver behandling är berättigade.
Minimal förbehandling (2 cykler av kemoterapi; lokal bestrålning; kirurgi) är tillåten.
Efter inskrivningen ska patienterna få fyra cykler av RAD-induktionsbehandling: en kombination av lenalidomid (Revlimid), adriamycin och dexametason.
Om åtminstone ett minimalt svar uppnås på RAD, kommer de att genomgå kemomobilisering (cyklofosfamid, etoposid) av perifera blodstamceller och en enhetlig cykel av högdos melfalankemoterapi följt av en första stamcellstransplantation.
Om någon av högriskegenskaperna (såsom förhöjt beta-2-mikroglobulin, negativa cytogenetiska faktorer, förhöjd LDH, Ig A-isotyp) var närvarande vid diagnos, kommer patienter att tilldelas en konsoliderande allogen transplantation efter dosreducerad konditionering.
Om ingen lämplig donator finns tillgänglig, samtycker inte patienten eller saknar högriskegenskaper, kommer ett andra autotransplantat att levereras efter högdos melfalan.
Alla patienter kommer att gå vidare till underhåll av lenalidomid (ett år) efter hematopoetisk rekonstitution.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
146
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité University Hospital - Virchow Klinikum
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Dresden University Hospital
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Erlangen University Hospital
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Freiburg University Hospital
-
Jena, Tyskland
- Jena University Hospital
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Kiel University Hospital
-
Munich, Tyskland, 81377
- Munich Grosshadern University Hospital
-
Munich, Tyskland, 81675
- University Hospital of Munich Technical University
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nuremberg
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Regensburg University Hospital
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Rostock University Hospital
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Ulm University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Nyligen diagnostiserat multipelt myelom
- Max en tidigare systemisk behandling (2 cykler)
- Förekomst av CRAB-kriterier
- Mätbara sjukdomsparametrar
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion minst 55 %
- DLCO på minst 60 %
- Tillräcklig benmärgsfunktion
- Användning av adekvat preventivmedel för kvinnliga försökspersoner med fertil ålder och alla manliga försökspersoner
- Kvalificerad för autolog och allogen stamcellstransplantation
- Benmärgsbaslinjeprov kan utvärderas för interfas cytogenetik
Exklusions kriterier:
- Alla allvarliga medicinska tillstånd som hindrar försökspersonen från skriftligt informerat samtycke
- Progressiv sjukdom (PD) till någon initial behandling
- Dräktiga eller ammande honor
- Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data
- Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi inom 28 dagar efter baslinjen
- Redan existerande neuropati av ≥ grad 2 svårighetsgrad
- Känd överkänslighet mot talidomid
- All tidigare användning av lenalidomid
- Positivt för HIV eller infektiös hepatit, typ A, B eller C efter serologiska tester
- Serumkreatinin trots induktionsbehandling ≥ 2,0 mg/dL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Allogen stamcellstransplantation
Andra planerad transplantation utförd från en HLA-matchad MRD eller MUD efter konditionering med treosulfan och fludarabin
|
Transplantation av stamceller från en MRD respektive MUD efter dosreducerad konditionering kontra autolog stamcellstransplantation efter beredning med melfalan 200 mg/m²
Efter inskrivningen ska patienterna få fyra cykler av RAD-induktionsbehandling: en kombination av lenalidomid (Revlimid), adriamycin och dexametason.
|
|
Aktiv komparator: Högdos melfalan kemoterapi
Andra högdos melfalanbehandling följt av transplantation av perifera blodstamceller
|
Transplantation av stamceller från en MRD respektive MUD efter dosreducerad konditionering kontra autolog stamcellstransplantation efter beredning med melfalan 200 mg/m²
Efter inskrivningen ska patienterna få fyra cykler av RAD-induktionsbehandling: en kombination av lenalidomid (Revlimid), adriamycin och dexametason.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svarsfrekvens på RAD-induktion och transplantation (stringent CR, CR, mycket bra PR)
Tidsram: 9 månader från behandlingsstart
|
9 månader från behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 9 månader från behandlingsstart
|
9 månader från behandlingsstart
|
|
Förekomst och samband av allvarliga biverkningar
Tidsram: 1 år från behandlingsstart
|
1 år från behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ralf C Bargou, MD, Wuerzburg University Hospital, Dept. of Internal Medicine II
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
22 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- DSMM XII
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .