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局部肛周阻滞与脊髓麻醉下闭合性痔切除术的试验

局部肛周阻滞与脊髓麻醉下闭合性痔切除术的随机临床试验

痔切除术可以在多种麻醉模式下进行。 在西方国家,痔切除术通常在全身麻醉下进行,但随着年龄的增长,全身麻醉可能会引起并发症,并伴有相关疾病,因此已采用尾管麻醉或脊髓麻醉作为痔疮手术的全身麻醉(GA)的替代方法,但它们所有这些都需要训练有素的麻醉师,并且有许多已知的并发症。 由于麻醉师并不总是可用,因此局部麻醉是外科医生可以安全地自行实施的另一种麻醉方式。 局部麻醉剂通过对周围神经末梢的局部作用在身体的限定区域中产生感觉丧失和肌肉麻痹。 局部麻醉能够使肛管完全松弛,是各种肛门手术的理想环境。 这种麻醉模式下的痔疮手术结果已在许多出版物中得到证实。 局部麻醉是一种安全有效的技术,与全身麻醉或脊髓麻醉相比,风险和并发症更少。 在泰国,脊髓麻醉和局部肛周阻滞已常规用于各种肛门直肠手术。 然而,到目前为止,还没有任何试验对这两种技术进行比较。

研究概览

详细说明

目的:比较局部肛周阻滞与腰麻的闭合性痔切除术后镇痛效果、术后排尿问题、患者满意度及其他并发症。

研究设计:随机对照试验 地点:Phramongkutklao 医院 研究方法:共有 64 名受试者(32 名男性和 32 名女性)接受了择期痔切除术,随机分为两组。 32 名患者被随机分配接受腰麻(SA 组),32 名患者接受局部肛周阻滞(LA 组)。 记录镇痛效果持续时间、6 小时和 24 小时视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛测量值、镇痛药物的给药量、术后并发症以及患者对麻醉技术的满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 60 岁之间的 3 级或 4 级痔疮患者。
  2. 无布比卡因过敏史。

排除标准:

  1. 复杂的痔疮,例如 脱出或嵌顿的痔疮,坏疽性痔疮。
  2. 相关肛肠疾病。
  3. 患者臀部特征在局部麻醉下手术时难以充分暴露,如臀部隆起非常高,几乎直立于肛缘。
  4. 患者不适合手术,例如 心脏病、肝硬化或凝血病。
  5. 有良性前列腺肥大或膀胱颈梗阻症状的患者。
  6. 怀孕。
  7. 有神经精神病问题的患者。
  8. 不同意参加本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个

脊髓麻醉:有源比较器

SA组接受1.5-2.0的蛛网膜下腔阻滞 毫升 0.5% 布比卡因。

0.5% 布比卡因 1.5-2 毫升注射到蛛网膜下腔
其他名称:
  • 马卡因 0.5%
实验性的:2个
0.25%布比卡因肛周阻滞
肛周注射 0.25% 布比卡因
其他名称:
  • 马卡因 0.25%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
手术后 6 小时和 24 小时通过视觉模拟量表测量的疼痛程度。
大体时间:24小时内
24小时内

次要结果测量

结果测量
大体时间
患者对麻醉技术、术后排尿并发症和其他并发症的满意度
大体时间:24小时内
24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sahaphol Anannamcharoen, M.D.,M.Sc.、Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月19日

首次发布 (估计)

2009年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年6月19日

最后验证

2009年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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