Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef van gesloten hemorrhoidectomie onder lokale perianale blok versus spinale anesthesie

19 juni 2009 bijgewerkt door: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Een gerandomiseerde klinische studie van gesloten hemorrhoidectomie onder lokale perianale blokkade versus spinale anesthesie

Hemorrhoidectomie kan onder verschillende vormen van anesthesie worden uitgevoerd. In het westen van het land wordt hemorrhoidectomie meestal uitgevoerd onder algemene anesthesie, maar er kunnen complicaties zijn als gevolg van algemene anesthesie, samen met bijbehorende ziekten op hoge leeftijd, caudale of spinale anesthesie is gebruikt als alternatief voor algemene anesthesie (GA) voor aambei-operaties, maar ze ze hebben allemaal een getrainde anesthesist nodig en hebben tal van bekende complicaties. Aangezien anesthesiologen niet altijd beschikbaar zijn, is lokale anesthesie een alternatieve vorm van anesthesie die de chirurg veilig zelf kan uitvoeren. Lokale verdoving veroorzaakt een verlies van gevoel en spierverlamming in een afgebakend deel van het lichaam door een gelokaliseerd effect op perifere zenuwuiteinden. De lokale anesthesie kan het anale kanaal volledig ontspannen, wat een ideale setting is voor verschillende anale chirurgische ingrepen. De resultaten van aambeienchirurgie onder deze vorm van anesthesie zijn in veel publicaties aangetoond. Lokale anesthesie is een veilige en effectieve techniek terwijl er minder risico's en complicaties zijn in vergelijking met algemene of spinale anesthesie. In Thailand worden zowel spinale anesthesie als een lokaal perianaal blok routinematig gebruikt voor verschillende soorten anorectale chirurgie. Tot nu toe is er echter geen enkele proef uitgevoerd om deze twee technieken te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: analgetische werkzaamheid, postoperatieve mictieproblemen, tevredenheid van patiënten en andere complicaties na gesloten hemorrhoidectomie-vergelijking tussen lokaal perianaal blok en spinale anesthesie bestuderen.

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie Omgeving: Phramongkutklao-ziekenhuis Onderzoeksmethodologie: in totaal 64 proefpersonen (32 mannen en 32 vrouwen) ondergingen een electieve hemorrhoidectomie en werden willekeurig verdeeld over twee groepen. Tweeëndertig patiënten werden willekeurig toegewezen aan spinale anesthesie (SA-groep), terwijl 32 patiënten een lokaal perianaal blok kregen (LA-groep). Duur van het analgetische effect, pijnmeting met visuele analoge schaal (VAS) na 6 en 24 uur, hoeveelheid toegediende analgetische medicatie, postoperatieve complicaties en tevredenheid van de patiënt met de anesthesietechniek werden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten tussen 18 en 60 jaar met graad 3 of 4 aambei.
  2. Had geen voorgeschiedenis van bupivacaïne-allergie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gecompliceerde aambei b.v. verzakte of opgesloten aambei, gangreneuze aambei.
  2. Geassocieerde anorectale ziekte.
  3. Patiënten bij wie het moeilijk was om de kenmerken van zijn/haar bil voldoende bloot te leggen bij het uitvoeren van een operatie onder lokale anesthesie, zoals de heuvels van zijn/haar bil, die erg hoog zijn en bijna recht omhoog komen vanaf de anale rand.
  4. Patiënt was ongeschikt voor operatie b.v. hartaandoeningen, levercirrose of coagulopathie.
  5. Patiënten met symptomen van goedaardige prostaathypertrofie of obstructie van de blaashals.
  6. Zwangerschap.
  7. Patiënten met neuropsychotische problemen.
  8. Niet akkoord gegaan met deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1

spinale anesthesie: actieve comparator

De SA-groep kreeg een subarachnoïdaal blok met 1,5-2,0 ml 0,5% bupivacaïne.
Procedure: ruggengraat blok
0,5% bupivacaïne 1,5-2 ml geïnjecteerd in de subarachnoïdale ruimte
Andere namen:
  • marcaïne 0,5%
Experimenteel: 2
Perianaal blok met 0,25% bupivacaïne
Procedure: Perianaal blok
0,25% bupivacaïne geïnjecteerd in de perianale regio
Andere namen:
  • Marcaine 0,25%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De mate van pijn gemeten op een visuele analoge schaal 6 en 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: binnen 24 uur
binnen 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tevredenheid van patiënten met de anesthesietechnieken, postoperatieve mictiecomplicaties en andere complicaties
Tijdsspanne: binnen 24 uur
binnen 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sahaphol Anannamcharoen, M.D.,M.Sc., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • s023h/49

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren