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Un ensayo de hemorroidectomía cerrada bajo bloqueo perianal local versus anestesia espinal

19 de junio de 2009 actualizado por: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Un ensayo clínico aleatorizado de hemorroidectomía cerrada bajo bloqueo local perianal versus anestesia espinal

La hemorroidectomía puede llevarse a cabo bajo varios modos de anestesia. En los países occidentales, la hemorroidectomía generalmente se realiza bajo anestesia general, sin embargo, pueden existir complicaciones derivadas de la anestesia general junto con enfermedades asociadas en la edad avanzada, la anestesia caudal o espinal se ha utilizado como una alternativa a la anestesia general (AG) para la cirugía de hemorroides, pero todos requieren un anestesista capacitado y tienen numerosas complicaciones conocidas. Dado que los anestesiólogos no siempre están disponibles, la anestesia local es un modo alternativo de anestesia que el cirujano puede llevar a cabo de forma segura por su cuenta. Los anestésicos locales producen pérdida de sensibilidad y parálisis muscular en un área circunscrita del cuerpo por efecto localizado en las terminaciones nerviosas periféricas. La anestesia local puede proporcionar una relajación total del canal anal, que es un escenario ideal para varios procedimientos quirúrgicos anales. Los resultados de la cirugía de hemorroides bajo este modo de anestesia han sido demostrados en muchas publicaciones. La anestesia local es una técnica segura y eficaz a la vez que presenta menos riesgos y complicaciones en comparación con la anestesia general o raquídea. En Tailandia, tanto la anestesia raquídea como el bloqueo perianal local se han utilizado de forma rutinaria para varios tipos de cirugía anorrectal. Sin embargo, hasta el momento no se ha realizado ningún ensayo que compare entre estas dos técnicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos: Estudiar la eficacia analgésica, los problemas miccionales postoperatorios, la satisfacción de los pacientes y otras complicaciones después de la hemorroidectomía cerrada, comparando el bloqueo local perianal con la anestesia espinal.

Diseño de la investigación: Ensayo controlado aleatorizado Lugar: Hospital Phramongkutklao Metodología de la investigación: Un total de 64 sujetos (32 hombres y 32 mujeres) se sometieron a hemorroidectomía electiva y se asignaron al azar en dos grupos. Treinta y dos pacientes fueron asignados al azar para recibir anestesia espinal (grupo SA) mientras que 32 pacientes recibieron bloqueo perianal local (grupo LA). Se registró la duración del efecto analgésico, la medición del dolor con escala analógica visual (EVA) a las 6 y 24 horas, la cantidad de medicación analgésica administrada, la complicación posoperatoria y la satisfacción del paciente con la técnica anestésica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de entre 18 y 60 años con hemorroides grado 3 o 4.
  2. No tenía antecedentes de alergia a la bupivacaína.

Criterio de exclusión:

  1. Hemorroides complicadas, p. hemorroide prolapsada o encarcelada, hemorroide gangrenosa.
  2. Enfermedad anorrectal asociada.
  3. Pacientes cuyas características de sus glúteos eran difíciles de obtener una exposición adecuada al realizar una cirugía con anestesia local, como que los montículos de sus glúteos son muy altos y se elevan casi en línea recta desde el borde anal.
  4. El paciente no era apto para la cirugía, p. cardiopatía, cirrosis hepática o coagulopatía.
  5. Pacientes que presentaban síntomas de hipertrofia prostática benigna u obstrucción del cuello vesical.
  6. El embarazo.
  7. Pacientes con problemas neuropsicóticos.
  8. No accedió a participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1

anestesia espinal: Comparador Activo

El grupo SA recibió un bloqueo subaracnoideo con 1.5-2.0 ml de bupivacaína al 0,5 %.

Bupivacaína al 0,5% 1,5-2 ml inyectada en el espacio subaracnoideo
Otros nombres:
  • marcaína 0,5%
Experimental: 2
Bloqueo perianal con bupivacaína al 0,25%
Bupivacaína al 0,25 % inyectada en la región perianal
Otros nombres:
  • Marcaína 0,25%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El grado de dolor medido por escala analógica visual a las 6 y 24 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas
dentro de las 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Satisfacción de los pacientes con las técnicas anestésicas, complicaciones miccionales postoperatorias y otras complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas
dentro de las 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sahaphol Anannamcharoen, M.D.,M.Sc., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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