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Una prova di emorroidectomia chiusa sotto blocco perianale locale contro anestesia spinale

19 giugno 2009 aggiornato da: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Uno studio clinico randomizzato sull'emorroidectomia chiusa in blocco perianale locale rispetto all'anestesia spinale

L'emorroidectomia può essere eseguita in diverse modalità di anestesia. Nei paesi occidentali l'emorroidectomia di solito viene eseguita in anestesia generale, tuttavia possono esserci complicazioni risultanti dall'anestesia generale insieme a malattie associate in età avanzata, l'anestesia caudale o spinale è stata utilizzata come alternativa all'anestesia generale (GA) per la chirurgia delle emorroidi ma tutti richiedono un anestesista esperto e presentano numerose complicazioni note. Poiché gli anestesisti non sono sempre disponibili, l'anestesia locale è una modalità alternativa di anestesia che il chirurgo può eseguire in sicurezza da solo. L'anestetico locale produce una perdita di sensibilità e paralisi muscolare in un'area circoscritta del corpo per effetto localizzato sulle terminazioni nervose periferiche. L'anestesia locale è in grado di fornire un completo rilassamento del canale anale che è un ambiente ideale per varie procedure chirurgiche anali. I risultati della chirurgia delle emorroidi in questa modalità di anestesia sono stati dimostrati in molte pubblicazioni. L'anestesia locale è una tecnica sicura ed efficace con minori rischi e complicazioni rispetto all'anestesia generale o spinale. In Tailandia sia l'anestesia spinale che il blocco perianale locale sono stati abitualmente utilizzati per vari tipi di chirurgia anorettale. Tuttavia, finora non esiste alcuna prova che conduca per confrontare queste due tecniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Studiare l'efficacia analgesica, i problemi di svuotamento postoperatorio, la soddisfazione dei pazienti e altre complicanze dopo un confronto di emorroidectomia chiusa tra blocco perianale locale e anestesia spinale.

Disegno della ricerca: studio controllato randomizzato Ambiente: Phramongkutklao Hospital Metodologia della ricerca: un totale di 64 soggetti (32 maschi e 32 femmine) sottoposti a emorroidectomia elettiva sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi. Trentadue pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'anestesia spinale (gruppo SA) mentre 32 pazienti hanno ricevuto blocco perianale locale (gruppo LA). Sono stati registrati la durata dell'effetto analgesico, la misurazione del dolore con scala analogica visiva (VAS) a 6 e 24 ore, la quantità di farmaco analgesico somministrato, le complicanze postoperatorie e la soddisfazione del paziente per la tecnica anestetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con emorroidi di grado 3 o 4.
  2. Non aveva precedenti di allergia alla bupivacaina.

Criteri di esclusione:

  1. Emorroidi complicate, ad es. emorroidi prolassate o incarcerate, emorroidi cancrenose.
  2. Malattia anorettale associata.
  3. Pazienti le cui caratteristiche del gluteo erano difficili da ottenere un'esposizione adeguata durante l'esecuzione di interventi chirurgici in anestesia locale, poiché i tumuli del gluteo sono molto alti e si alzano quasi dritti dal bordo anale.
  4. Il paziente non era idoneo per un intervento chirurgico, ad es. malattie cardiache, cirrosi epatica o coagulopatia.
  5. Pazienti che presentavano sintomi di ipertrofia prostatica benigna o ostruzione del collo vescicale.
  6. Gravidanza.
  7. Pazienti con problemi neuropsicotici.
  8. Non ha accettato di partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1

anestesia spinale: Comparatore attivo

Il gruppo SA ha ricevuto un blocco subaracnoideo con 1.5-2.0 ml di bupivacaina allo 0,5%.
Procedura: blocco spinale
Bupivacaina allo 0,5% 1,5-2 ml iniettata nello spazio subaracnoideo
Altri nomi:
  • marcaina 0,5%
Sperimentale: 2
Blocco perianale con bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: Blocco perianale
Bupivacaina allo 0,25% iniettata nella regione perianale
Altri nomi:
  • Marcaina 0,25%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il grado di dolore misurato dalla scala analogica visiva a 6 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: entro 24 ore
entro 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione dei pazienti per le tecniche anestetiche, le complicanze minzionali postoperatorie e altre complicanze
Lasso di tempo: entro 24 ore
entro 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sahaphol Anannamcharoen, M.D.,M.Sc., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s023h/49

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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