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Ein Versuch der geschlossenen Hämorrhoidektomie unter lokaler perianaler Blockade versus Spinalanästhesie

19. Juni 2009 aktualisiert von: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Eine randomisierte klinische Studie zur geschlossenen Hämorrhoidektomie unter lokaler perianaler Blockade versus Spinalanästhesie

Die Hämorrhoidektomie kann unter verschiedenen Anästhesiemethoden durchgeführt werden. In westlichen Ländern wird die Hämorrhoidektomie normalerweise unter Vollnarkose durchgeführt, jedoch kann es zu Komplikationen kommen, die aus der Vollnarkose und den damit verbundenen Erkrankungen im fortgeschrittenen Alter resultieren, kaudale oder spinale Anästhesie wurde jedoch als Alternative zur Vollnarkose (GA) für Hämorrhoidenoperationen verwendet alle erfordern einen ausgebildeten Anästhesisten und haben zahlreiche bekannte Komplikationen. Da Anästhesisten nicht immer verfügbar sind, ist die Lokalanästhesie eine alternative Anästhesiemethode, die der Chirurg sicher selbst durchführen kann. Lokalanästhetika erzeugen einen Gefühlsverlust und eine Muskellähmung in einem umschriebenen Bereich des Körpers durch lokalisierte Wirkung auf periphere Nervenenden. Durch die örtliche Betäubung kann eine vollständige Entspannung des Analkanals erreicht werden, was ein idealer Rahmen für verschiedene analchirurgische Eingriffe ist. Die Ergebnisse der Hämorrhoidenchirurgie unter dieser Art der Anästhesie wurden in vielen Publikationen nachgewiesen. Die Lokalanästhesie ist eine sichere und wirksame Technik, bei gleichzeitig geringeren Risiken und Komplikationen im Vergleich zur Vollnarkose oder Spinalanästhesie. In Thailand wurden sowohl Spinalanästhesie als auch lokaler perianaler Block routinemäßig für verschiedene Arten von anorektalen Operationen verwendet. Bisher gibt es jedoch keine Versuchsdurchführung, um diese beiden Techniken zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Analgetische Wirksamkeit, postoperative Miktionsprobleme, Patientenzufriedenheit und andere Komplikationen nach geschlossener Hämorrhoidektomie im Vergleich zwischen lokaler perianaler Blockade und Spinalanästhesie zu untersuchen.

Forschungsdesign: Randomisierte kontrollierte Studie Setting: Krankenhaus Phramongkutklao Forschungsmethodik: Insgesamt 64 Probanden (32 Männer und 32 Frauen) unterzogen sich einer elektiven Hämorrhoidektomie und wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Zweiunddreißig Patienten wurden randomisiert einer Spinalanästhesie (SA-Gruppe) zugeteilt, während 32 Patienten eine lokale perianale Blockade erhielten (LA-Gruppe). Erfasst wurden Dauer der analgetischen Wirkung, Schmerzmessung mit visueller Analogskala (VAS) nach 6 und 24 Stunden, Menge der verabreichten analgetischen Medikation, postoperative Komplikationen und Zufriedenheit der Patienten mit der Anästhesietechnik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit Hämorrhoiden Grad 3 oder 4.
  2. Hatte keine Bupivacain-Allergie in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  1. Komplizierte Hämorrhoiden z.B. vorgefallene oder eingeklemmte Hämorrhoiden, gangränöse Hämorrhoiden.
  2. Assoziierte anorektale Erkrankung.
  3. Patienten, deren Eigenschaften des Gesäßes schwierig zu erreichen waren, erhielten bei der Durchführung einer Operation unter örtlicher Betäubung eine angemessene Exposition, da die Erhebungen des Gesäßes sehr hoch sind und sich fast gerade vom Analrand erheben.
  4. Der Patient war für eine Operation ungeeignet, z. Herzerkrankungen, Leberzirrhose oder Koagulopathie.
  5. Patienten mit Symptomen einer gutartigen Prostatahypertrophie oder einer Obstruktion des Blasenhalses.
  6. Schwangerschaft.
  7. Patienten mit neuropsychotischen Problemen.
  8. Hat der Teilnahme an dieser Studie nicht zugestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1

Spinalanästhesie: Aktiver Komparator

Die SA-Gruppe erhielt einen Subarachnoidalblock mit 1,5-2,0 ml 0,5 % Bupivacain.
Verfahren: Wirbelsäulenblock
0,5 % Bupivacain 1,5–2 ml in den Subarachnoidalraum injiziert
Andere Namen:
  • Markain 0,5 %
Experimental: 2
Perianaler Block mit 0,25 % Bupivacain
Verfahren: Perianale Blockade
0,25 % Bupivacain in der perianalen Region injiziert
Andere Namen:
  • Markain 0,25 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Schmerzgrad wurde 6 und 24 Stunden nach der Operation anhand einer visuellen Analogskala gemessen.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Std
innerhalb von 24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zufriedenheit der Patienten mit den Anästhesietechniken, postoperativen Miktionskomplikationen und anderen Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Std
innerhalb von 24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sahaphol Anannamcharoen, M.D.,M.Sc., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s023h/49

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