Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu suljetusta hemorrhoidektomiasta paikallisessa perianaaliblokissa vs. spinaalipuudutuksessa

perjantai 19. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Satunnaistettu kliininen tutkimus suljetusta hemorrhoidektomiasta paikallisessa perianaaliblokissa vs. spinaalipuudutuksessa

Hemorrhoidektomia voidaan suorittaa useissa anestesiamuodoissa. Länsimaissa peräpukamien poisto tehdään yleensä yleisanestesiassa, mutta yleisanestesioista johtuvia komplikaatioita ja niihin liittyviä sairauksia voi esiintyä vanhemmalla iällä, kaudaali- tai spinaalipuudutusta on käytetty vaihtoehtona yleisanestesialle (GA) peräpukamien leikkauksissa, mutta kaikki vaativat koulutetun anestesialääkärin ja niillä on useita tunnettuja komplikaatioita. Koska nukutuslääkäreitä ei aina ole saatavilla, paikallinen anestesia on vaihtoehtoinen anestesia, jonka kirurgi voi turvallisesti suorittaa itse. Paikallispuudutus aiheuttaa tunnehäviön ja lihashalvauksen rajatulla kehon alueella paikallisella vaikutuksella perifeerisiin hermopäätteisiin. Paikallinen anestesia pystyy tarjoamaan peräaukon täydellisen rentoutumisen, mikä on ihanteellinen ympäristö erilaisille peräaukon kirurgisille toimenpiteille. Peräpukamien leikkauksen tulokset tässä anestesiassa on osoitettu monissa julkaisuissa. Paikallinen anestesia on turvallinen ja tehokas tekniikka, mutta vähemmän riskejä ja komplikaatioita verrattuna yleispuudutukseen tai spinaalipuudutukseen. Thaimaassa sekä spinaalipuudutusta että paikallista perianaalisalpausta on käytetty rutiininomaisesti erilaisissa anorektaalisissa leikkauksissa. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole suoritettu mitään kokeita vertailla näitä kahta tekniikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Tutkia analgeettista tehoa, leikkauksen jälkeisiä tyhjennysongelmia, potilaiden tyytyväisyyttä ja muita komplikaatioita suljetun hemorrhoidectomy-vertailun jälkeen paikallisen perianaalikatkon ja spinaalipuudutuksen välillä.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Asetus: Phramongkutklaon sairaala Tutkimusmetodologia: Yhteensä 64 koehenkilölle (32 miestä ja 32 naista) tehtiin elektiivinen hemorrhoidectomy jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Kolmekymmentäkaksi potilasta jaettiin satunnaisesti spinaalipuudutukseen (SA-ryhmä), kun taas 32 potilasta sai paikallista perianaalisalpausta (LA-ryhmä). Kipuvaikutuksen kesto, kivun mittaus visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 6 ja 24 tunnin kohdalla, annetun kipulääkkeen määrä, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja potilaan tyytyväisyys anestesiatekniikkaan kirjattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–60-vuotiaat potilaat, joilla on asteen 3 tai 4 peräpukamat.
  2. Ei ollut bupivakaiiniallergiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Komplisoitunut peräpukama esim. prolapsoitu tai vangittu peräpukama, kuolioperäinen peräpukama.
  2. Anorektaalinen sairaus.
  3. Potilaat, joiden pakaraan oli vaikea saada riittävä altistuminen paikallispuudutuksessa tehdyssä leikkauksessa, kuten pakaran pakarat ovat erittäin korkealla ja nousevat lähes suoraan ylös peräaukon reunalta.
  4. Potilas ei kelpaa leikkaukseen mm. sydänsairaus, maksakirroosi tai koagulopatia.
  5. Potilaat, joilla oli eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita tai virtsarakon kaulan tukkeumaa.
  6. Raskaus.
  7. Potilaat, joilla on neuropsykoottisia ongelmia.
  8. Ei suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1

spinaalipuudutus: Active Comparator

SA-ryhmälle annettiin subarachnoidaalinen salpaus 1,5-2,0 ml 0,5 % bupivakaiinia.
Menettely: selkäydintukos
0,5 % bupivakaiinia 1,5-2 ml ruiskutettuna subaraknoidaaliseen tilaan
Muut nimet:
  • markaiini 0,5%
Kokeellinen: 2
Perianaalinen salpaus 0,25 % bupivakaiinilla
Menettely: Perianaalinen lohko
0,25 % bupivakaiinia ruiskutettuna perianaalialueelle
Muut nimet:
  • Marcaine 0,25 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun aste mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
24 tunnin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden tyytyväisyys anestesiatekniikoihin, leikkauksen jälkeisiin tyhjennyskomplikaatioihin ja muihin komplikaatioihin
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
24 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sahaphol Anannamcharoen, M.D.,M.Sc., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • s023h/49

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa