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Un essai d'hémorroïdectomie fermée sous bloc périanal local versus anesthésie rachidienne

19 juin 2009 mis à jour par: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Un essai clinique randomisé sur l'hémorroïdectomie fermée sous bloc périanal local par rapport à la rachianesthésie

L'hémorroïdectomie peut être réalisée sous plusieurs modes d'anesthésie. Dans les pays occidentaux, l'hémorroïdectomie est généralement réalisée sous anesthésie générale, mais il peut y avoir des complications résultant de l'anesthésie générale ainsi que des maladies associées à un âge avancé, l'anesthésie caudale ou rachidienne a été utilisée comme alternative à l'anesthésie générale (GA) pour la chirurgie des hémorroïdes, mais ils tous nécessitent un anesthésiste qualifié et ont de nombreuses complications connues. Étant donné que les anesthésistes ne sont pas toujours disponibles, l'anesthésie locale est un mode d'anesthésie alternatif que le chirurgien peut effectuer lui-même en toute sécurité. L'anesthésie locale produit une perte de sensation et une paralysie musculaire dans une zone circonscrite du corps par effet localisé sur les terminaisons nerveuses périphériques. L'anesthésie locale est capable de fournir une relaxation complète du canal anal qui est un cadre idéal pour diverses interventions chirurgicales anales. Les résultats de la chirurgie des hémorroïdes sous ce mode d'anesthésie ont été démontrés dans de nombreuses publications. L'anesthésie locale est une technique sûre et efficace tout en réduisant les risques et les complications par rapport à l'anesthésie générale ou rachidienne. En Thaïlande, la rachianesthésie et le bloc périanal local ont été couramment utilisés pour divers types de chirurgie anorectale. Cependant, jusqu'à présent, il n'existe aucun essai permettant de comparer ces deux techniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : Étudier l'efficacité analgésique, les problèmes mictionnels postopératoires, la satisfaction des patients et d'autres complications après une hémorroïdectomie fermée en comparant le bloc périanal local et la rachianesthésie.

Conception de la recherche : Essai contrôlé randomisé Cadre : Hôpital Phramongkutklao Méthodologie de la recherche : Au total, 64 sujets (32 hommes et 32 ​​femmes) ont subi une hémorroïdectomie élective et ont été répartis au hasard en deux groupes. Trente-deux patients ont été répartis au hasard pour recevoir une rachianesthésie (groupe SA) tandis que 32 patients ont reçu un bloc périanal local (groupe LA). La durée de l'effet analgésique, la mesure de la douleur par échelle visuelle analogique (EVA) à 6 et 24 heures, la quantité d'analgésique administrée, la complication postopératoire et la satisfaction du patient vis-à-vis de la technique anesthésique ont été enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 60 ans atteints d'hémorroïdes de grade 3 ou 4.
  2. N'avait aucun antécédent d'allergie à la bupivacaïne.

Critère d'exclusion:

  1. Hémorroïdes compliquées, par ex. hémorroïde prolapsus ou incarcéré, hémorroïde gangreneuse.
  2. Maladie anorectale associée.
  3. Les patients dont les caractéristiques de la fesse étaient difficiles à obtenir une exposition adéquate lors d'une intervention chirurgicale sous anesthésie locale, comme les monticules de sa fesse sont très hauts et s'élèvent presque directement à partir de la marge anale.
  4. Le patient était inapte à la chirurgie, par ex. une maladie cardiaque, une cirrhose du foie ou une coagulopathie.
  5. Patients présentant des symptômes d'hypertrophie bénigne de la prostate ou d'obstruction du col de la vessie.
  6. Grossesse.
  7. Patients souffrant de troubles neuropsychotiques.
  8. N'a pas accepté de participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1

rachianesthésie : comparateur actif

Le groupe SA a reçu un bloc sous-arachnoïdien avec 1,5-2,0 ml de bupivacaïne à 0,5 %.
Procédure: bloc vertébral
Bupivacaïne à 0,5 % 1,5-2 ml injecté dans l'espace sous-arachnoïdien
Autres noms:
  • marcaïne 0,5%
Expérimental: 2
Bloc périanal avec 0,25 % de bupivacaïne
Procédure: Bloc périanal
Bupivacaïne à 0,25 % injectée dans la région périanale
Autres noms:
  • Marcaïne 0,25%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le degré de douleur mesuré par échelle visuelle analogique à 6 et 24 heures après la chirurgie.
Délai: dans les 24h
dans les 24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Satisfaction des patients à l'égard des techniques d'anesthésie, des complications mictionnelles postopératoires et d'autres complications
Délai: dans les 24h
dans les 24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sahaphol Anannamcharoen, M.D.,M.Sc., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2009

Première publication (Estimation)

22 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • s023h/49

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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