- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00925912
Próba zamkniętej hemoroidektomii w znieczuleniu miejscowym okołoodbytniczym w porównaniu ze znieczuleniem rdzeniowym
Randomizowane badanie kliniczne zamkniętej hemoroidektomii z miejscową blokadą okołoodbytniczą w porównaniu ze znieczuleniem rdzeniowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: Zbadanie skuteczności przeciwbólowej, pooperacyjnych problemów z oddawaniem moczu, zadowolenia pacjentów i innych powikłań po zamkniętej hemoroidektomii, porównanie miejscowej blokady okołoodbytniczej i znieczulenia podpajęczynówkowego.
Projekt badania: Randomizowana próba kontrolna Miejsce: Szpital Phramongkutklao Metodologia badania: Łącznie 64 pacjentów (32 mężczyzn i 32 kobiety) przeszło planową hemoroidektomię, losowo przydzielono do dwóch grup. Trzydziestu dwóch pacjentów zostało losowo przydzielonych do znieczulenia podpajęczynówkowego (grupa SA), podczas gdy 32 pacjentów otrzymało miejscową blokadę okołoodbytniczą (grupa LA). Rejestrowano czas trwania efektu przeciwbólowego, pomiar bólu wizualną skalą analogową (VAS) po 6 i 24 godzinach, ilość podanego leku przeciwbólowego, powikłania pooperacyjne oraz zadowolenie pacjenta z zastosowanej techniki znieczulenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat z hemoroidami stopnia 3 lub 4.
- Nie miał historii alergii na bupiwakainę.
Kryteria wyłączenia:
- Hemoroidy skomplikowane np. wypadnięty lub uwięziony hemoroid, zgorzelinowy hemoroid.
- Powiązana choroba odbytu.
- Pacjenci, u których cechy pośladków były trudne do uzyskania odpowiedniej ekspozycji podczas wykonywania zabiegu w znieczuleniu miejscowym np. kopce pośladków są bardzo wysokie i wznoszą się prawie prosto od krawędzi odbytu.
- Pacjent nie kwalifikował się do operacji m.in. choroby serca, marskość wątroby lub koagulopatia.
- Pacjenci, u których wystąpiły objawy łagodnego przerostu gruczołu krokowego lub niedrożności szyi pęcherza moczowego.
- Ciąża.
- Pacjenci z problemami neuropsychotycznymi.
- Nie zgodził się na udział w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1
znieczulenie podpajęczynówkowe: Active Comparator Grupa SA otrzymała blok podpajęczynówkowy z 1,5-2,0 ml 0,5% bupiwakainy. |
0,5% bupiwakainy 1,5-2 ml wstrzykuje się do przestrzeni podpajęczynówkowej
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 2
Blokada okołoodbytnicza z 0,25% bupiwakainą
|
0,25% bupiwakainy wstrzyknięte w okolice odbytu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stopień bólu mierzony wizualną skalą analogową po 6 i 24 godzinach od operacji.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
w ciągu 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zadowolenie pacjentów z technik anestezjologicznych, pooperacyjne powikłania mikcji i inne powikłania
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
w ciągu 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sahaphol Anannamcharoen, M.D.,M.Sc., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s023h/49
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na blokada kręgosłupa
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyNiemożność utrzymania moczu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyParaliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologicznyStany Zjednoczone
-
Ataturk Training and Research HospitalNieznany
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
Damascus UniversityZakończonyPowikłania związane z aparatem ortodontycznym | Wada zgryzu, klasa kąta II, dział 1Republika Syryjsko-Arabska
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.NieznanyUzyskano zespolenie kręgosłupa | Fuzja kręgosłupa (choroba)Republika Korei
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Ain Shams UniversityZakończonyPozioma atrofia bezzębnego wyrostka zębodołowegoEgipt
-
Rush University Medical CenterStryker SpineZakończonyMłodzieńcza i młodzieńcza skolioza idiopatycznaStany Zjednoczone