Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška uzavřené hemoroidektomie v lokálním perianálním bloku versus spinální anestezie

19. června 2009 aktualizováno: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Randomizovaná klinická studie uzavřené hemoroidektomie s lokálním perianálním blokem versus spinální anestezie

Hemoroidektomie může být provedena v několika režimech anestezie. V západních zemích se hemoroidektomie obvykle provádí v celkové anestezii, mohou se však vyskytnout komplikace vyplývající z celkové anestezie spolu s přidruženými onemocněními v pokročilém věku, kaudální nebo spinální anestezie byla používána jako alternativa k celkové anestezii (GA) při operaci hemoroidů, ale všechny vyžadují vyškoleného anesteziologa a mají řadu známých komplikací. Vzhledem k tomu, že anesteziologové nejsou vždy k dispozici, je lokální anestezie alternativním způsobem anestezie, kterou může chirurg bezpečně provést sám. Lokální anestetikum způsobuje ztrátu citlivosti a svalovou paralýzu v ohraničené oblasti těla lokalizovaným účinkem na periferní nervová zakončení. Lokální anestezie dokáže zajistit plnou relaxaci análního kanálu, což je ideální prostředí pro různé anální chirurgické zákroky. Výsledky operace hemoroidů v tomto způsobu anestezie byly prokázány v mnoha publikacích. Lokální anestezie je bezpečná a účinná technika s menšími riziky a komplikacemi ve srovnání s celkovou nebo spinální anestezií. V Thajsku se jak spinální anestezie, tak lokální perianální blokáda běžně používají pro různé druhy anorektálních operací. Zatím však neexistuje žádný zkušební provoz, který by tyto dvě techniky porovnal.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Studium analgetické účinnosti, pooperačních problémů s vyprazdňováním, spokojenosti pacientů a dalších komplikací po uzavřené hemoroidektomii srovnání lokální perianální blokády a spinální anestezie.

Design výzkumu: Randomizovaná kontrolovaná studie Nastavení: Phramongkutklao Hospital Metodika výzkumu: Celkem 64 subjektů (32 mužů a 32 žen) podstoupilo elektivní hemoroidektomii, bylo náhodně rozděleno do dvou skupin. 32 pacientů bylo náhodně rozděleno do spinální anestezie (skupina SA), zatímco 32 pacientů dostalo lokální perianální blok (skupina LA). Byla zaznamenávána doba trvání analgetického účinku, měření bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v 6. a 24. hodině, množství podané analgetické medikace, pooperační komplikace a spokojenost pacienta s anestetickou technikou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 60 let s hemoroidy 3. nebo 4. stupně.
  2. Neměl v anamnéze alergii na bupivakain.

Kritéria vyloučení:

  1. Komplikované hemoroidy např. vyhřezlý nebo inkarcerovaný hemoroid, gangrenózní hemoroid.
  2. Přidružené anorektální onemocnění.
  3. Pacienti, u kterých bylo obtížné získat adekvátní expozici při provádění operace v lokální anestezii, např. pahorky na hýždích jsou velmi vysoké a zvedají se téměř přímo nahoru od análního okraje.
  4. Pacient byl nezpůsobilý k operaci, např. srdeční onemocnění, cirhóza jater nebo koagulopatie.
  5. Pacienti, kteří měli příznaky benigní hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře.
  6. Těhotenství.
  7. Pacienti s neuropsychotickými problémy.
  8. Nesouhlasil s účastí na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1

spinální anestezie: Aktivní komparátor

Skupina SA dostala subarachnoidální blok s 1,5-2,0 ml 0,5% bupivakainu.
Postup: páteřní blok
0,5% bupivakain 1,5-2 ml injekčně do subarachnoidálního prostoru
Ostatní jména:
  • marcain 0,5 %
Experimentální: 2
Perianální blok s 0,25 % bupivakainu
Postup: Perianální blok
0,25 % bupivakainu injekčně do perianální oblasti
Ostatní jména:
  • Marcaine 0,25 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň bolesti měřený vizuální analogovou stupnicí 6 a 24 hodin po operaci.
Časové okno: do 24 hodin
do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost pacientů s anesteziologickými technikami, pooperační mikční komplikace a další komplikace
Časové okno: do 24 hodin
do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sahaphol Anannamcharoen, M.D.,M.Sc., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s023h/49

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit