硼中子俘获疗法（BNCT）联合西妥昔单抗治疗局部复发性头颈癌
2017年1月30日 更新者：Boneca Corporation
基于硼苯丙氨酸 (BPA) 的硼中子俘获疗法 (BNCT) 联合抗 erbB1 抗体疗法治疗局部复发性头颈癌：I/II 期研究。
该研究的目的是研究硼中子俘获疗法 (BNCT) 与西妥昔单抗联合治疗头颈癌的疗效和安全性，这种癌症在接受常规癌症治疗（手术和放疗）后局部复发。
硼中子俘获疗法是一种特殊形式的放射疗法，其基于癌组织吸收的硼原子与中子照射之间的相互作用。
位于癌细胞内的硼原子可能会捕获从核加速器获得的低能中子，这会导致硼原子分裂（裂变），并在肿瘤内产生高辐射效应。
西妥昔单抗是一种针对癌细胞表面（表皮生长因子受体）上发现的某些蛋白质的抗体。
在 BNCT 后立即给药时，西妥昔单抗可能会或可能不会提高治疗效果。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、非随机、非比较、开放标签的 I/II 期试验，旨在确定 BNCT 在治疗不可手术、受照射的局部晚期头颈部癌症中的安全性和有效性。 患者将接受基于单次分次硼苯丙氨酸 (BPA) 的 BNCT 治疗。 将使用 CT 或磁共振成像 (MRI) 评估所有患者的反应。
首先将根据可用的肿瘤影像学检查计划中子照射，然后确定照射的头部和身体位置，并准备和测试头部固定。 在照射日，将在 2 小时内静脉输注 400 mg/m2 L-BPA-F。 BNCT 完成后将给予西妥昔单抗剂量。 西妥昔单抗剂量将在 3 名患者的队列中增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Helsinki、芬兰、FIN-00029
- Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的头颈部浸润性鳞状细胞癌
- 无法手术的肿瘤或患者因医疗原因不适合手术；之前的手术可能做过也可能没做过
- 先前已对肿瘤进行放疗或化放疗
- 如果之前做过 18F-硼苯丙氨酸 (BPA) PET（正电子发射断层扫描），BPA 在肿瘤中的积累量至少是相应正常组织中的 2 倍
- 书面知情同意书
排除标准：
- 远处转移的存在
- 提供非实验性有效治疗方案
- 世卫组织绩效状况 >3
- 白细胞
- 伴随全身性癌症化疗（西妥昔单抗除外）。
- 其他同时进行的实验性治疗
- 自上次放疗后不到 1 个月
- 未经治疗或严重治疗的充血性心力衰竭或肾衰竭
- 头部和颈部区域的心脏起搏器或不可移除的金属植入物会干扰基于 MRI 的剂量计划
- 不安或无法在石膏中躺 30 至 60 分钟
- 无法安排治疗后的临床随访或患者不愿参与随访
- 怀孕
- 18岁以下
- 已知对西妥昔单抗过敏/超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BNCT加西妥昔单抗
接受 BNCT 治疗后接受西妥昔单抗治疗的患者
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硼苯丙氨酸输注后进行中子照射
西妥昔单抗输注 250 至 400 mg/kg 静脉内，1 至 3 次输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：2010 年 12 月
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2010 年 12 月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全
大体时间：2010 年 12 月
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2010 年 12 月
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治疗反应持续时间
大体时间：2010 年 12 月
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2010 年 12 月
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进展时间
大体时间：2010 年 12 月
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2010 年 12 月
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生存
大体时间：2010 年 12 月
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2010 年 12 月
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不良事件
大体时间：2010 年 12 月
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2010 年 12 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Heikki Joensuu, MD、Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月23日
首次发布 (估计)
2009年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月30日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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