Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) gecombineerd met cetuximab bij de behandeling van lokaal terugkerende hoofd-halskanker
30 januari 2017 bijgewerkt door: Boneca Corporation
Op boriumfenylalanine (BPA) gebaseerde boriumneutronenvangsttherapie (BNCT) gecombineerd met anti-erbB1-antilichaamtherapie bij de behandeling van lokaal recidiverende hoofd-halskanker: een fase I/II-onderzoek.
Het doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van boorneutronenvangsttherapie (BNCT) toegediend in combinatie met cetuximab bij de behandeling van hoofd-halskanker die plaatselijk is teruggekeerd na conventionele kankerbehandeling (chirurgie en bestralingstherapie).
Boor-neutronenvangsttherapie is een speciale vorm van bestralingstherapie, die is gebaseerd op interactie tussen booratomen die worden opgenomen door het kankerweefsel en neutronenbestraling.
De booratomen, die zich in kankercellen bevinden, kunnen neutronen met lage energie vangen die zijn verkregen uit een nucleaire versneller, wat resulteert in opsplitsing (splijting) van de booratomen en een hoog stralingseffect in de tumor.
Cetuximab is een antilichaam gericht tegen bepaalde eiwitten die worden aangetroffen op het oppervlak van kankercellen (epidermale groeifactorreceptoren).
Bij toediening direct na BNCT kan cetuximab de werkzaamheid van de behandeling al dan niet verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde, niet-vergelijkende, open-label, fase I/II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van BNCT te bepalen bij de behandeling van niet-operabele, bestraalde, lokaal gevorderde kankers van het hoofd-halsgebied. Patiënten zullen worden behandeld met een enkelvoudige fractie van boorfenylalanine (BPA) op basis van BNCT. Alle patiënten zullen worden beoordeeld op respons met behulp van CT of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Neutronenbestraling wordt eerst gepland op basis van de beschikbare tumorbeeldvormingsonderzoeken, waarna de hoofd- en lichaamspositie voor bestraling worden bepaald en de hoofdfixatie wordt voorbereid en getest. Op de bestralingsdag wordt gedurende 2 uur 400 mg/m2 L-BPA-F intraveneus toegediend. Cetuximab-doses zullen worden toegediend na voltooiing van BNCT. De doses cetuximab worden verhoogd in cohorten van 3 patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, FIN-00029
- Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd invasief plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
- Inoperabele tumor of de patiënt komt om medische redenen niet in aanmerking voor een operatie; eerdere operatie kan al dan niet zijn gedaan
- Voorafgaande radiotherapie of chemoradiotherapie is gegeven aan de tumor
- Als eerder 18F-boronofenylalanine (BPA) PET (positronemissietomografie) is gedaan, moet BPA zich minstens 2 keer meer ophopen in de tumor dan in het overeenkomstige normale weefsel
- Een schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van metastasen op afstand
- Er is een niet-experimentele, effectieve behandelingsoptie beschikbaar
- WHO prestatiestatus >3
- WBC
- Gelijktijdige systemische kankerchemotherapie (behalve cetuximab).
- Andere gelijktijdige experimentele therapie
- Minder dan 1 maand sinds eerdere bestralingstherapie
- Onbehandeld of ernstig behandeld congestief hartfalen of nierfalen
- Een pacemaker of niet-verwijderbare metalen implantaten in het hoofd-halsgebied die interfereren met op MRI gebaseerde dosisplanning
- Rusteloosheid of onvermogen om 30 tot 60 minuten in het gips te liggen
- Klinische follow-up na therapie kan niet worden geregeld of de patiënt wil niet deelnemen aan follow-up
- Zwangerschap
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Bekende allergie/overgevoeligheid voor cetuximab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BNCT plus cetuximab
Patiënten behandeld met BNCT gevolgd door toediening van cetuximab
|
Boronofenylalanine-infusie gevolgd door neutronenbestraling
cetuximab infusie 250 tot 400 mg/kg intraveneus, 1 tot 3 infusies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: December 2010
|
December 2010
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: December 2010
|
December 2010
|
|
Duur van de respons op de behandeling
Tijdsspanne: December 2010
|
December 2010
|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: December 2010
|
December 2010
|
|
Overleving
Tijdsspanne: December 2010
|
December 2010
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: December 2010
|
December 2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Heikki Joensuu, MD, Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HN-BPA-01-2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .