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Bor-Neutroneneinfangtherapie (BNCT) in Kombination mit Cetuximab bei der Behandlung von lokal wiederkehrendem Kopf- und Halskrebs

30. Januar 2017 aktualisiert von: Boneca Corporation

Boronophenylalanin (BPA)-basierte Bor-Neutroneneinfangtherapie (BNCT) in Kombination mit Anti-erbB1-Antikörpertherapie bei der Behandlung von lokal wiederkehrendem Kopf- und Halskrebs: Eine Phase-I/II-Studie.

Zweck der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Bor-Neutroneneinfangtherapie (BNCT) in Kombination mit Cetuximab bei der Behandlung von Kopf-Hals-Krebs, der nach einer konventionellen Krebsbehandlung (Operation und Strahlentherapie) lokal wieder aufgetreten ist. Die Bor-Neutroneneinfangtherapie ist eine spezielle Form der Strahlentherapie, die auf der Wechselwirkung zwischen vom Krebsgewebe aufgenommenen Boratomen und Neutronenbestrahlung beruht. Die Boratome, die sich in Krebszellen befinden, können niederenergetische Neutronen einfangen, die aus einem Kernbeschleuniger stammen, was zu einer Aufspaltung (Spaltung) der Boratome und einer hohen Strahlungswirkung innerhalb des Tumors führt. Cetuximab ist ein Antikörper, der gegen bestimmte Proteine ​​gerichtet ist, die auf der Oberfläche von Krebszellen gefunden werden (epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptoren). Bei Verabreichung unmittelbar nach BNCT kann Cetuximab die Wirksamkeit der Behandlung verbessern oder auch nicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, nicht randomisierte, nicht vergleichende, offene Phase-I/II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von BNCT bei der Behandlung von nicht operablen, bestrahlten, lokal fortgeschrittenen Krebsarten der Kopf-Hals-Region. Die Patienten werden mit einem Einzelfraktions-BNCT auf Boronophenylalanin (BPA)-Basis behandelt. Das Ansprechen aller Patienten wird mittels CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht.

Auf Basis der vorliegenden Tumorbildgebungsuntersuchungen wird zunächst die Neutronenbestrahlung geplant, anschließend die Kopf- und Körperlage für die Bestrahlung ermittelt sowie die Kopffixierung vorbereitet und getestet. Am Bestrahlungstag werden 400 mg/m2 L-BPA-F intravenös über 2 Stunden infundiert. Cetuximab-Dosen werden nach Abschluss der BNCT verabreicht. Die Cetuximab-Dosen werden in Kohorten von 3 Patienten eskaliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FIN-00029
        • Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes invasives Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
  • Inoperabler Tumor oder der Patient ist aus medizinischen Gründen kein Kandidat für eine Operation; vorherige Operation kann durchgeführt worden sein oder nicht
  • Der Tumor wurde zuvor einer Strahlentherapie oder Chemoradiotherapie unterzogen
  • Wenn zuvor eine 18F-Boronophenylalanin (BPA)-PET (Positronen-Emissions-Tomographie) durchgeführt wurde, muss sich BPA im Tumor mindestens 2-mal mehr anreichern als im entsprechenden normalen Gewebe
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Fernmetastasen
  • Eine nicht-experimentelle, wirksame Behandlungsoption ist verfügbar
  • WHO-Leistungsstatus >3
  • WBC
  • Begleitende systemische Krebschemotherapie (außer Cetuximab).
  • Andere gleichzeitige experimentelle Therapie
  • Weniger als 1 Monat seit vorheriger Strahlentherapie
  • Unbehandelte oder schwer behandelte dekompensierte Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz
  • Ein Herzschrittmacher oder nicht entfernbare Metallimplantate im Kopf- und Halsbereich, die die MRT-basierte Dosisplanung beeinträchtigen
  • Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit, 30 bis 60 Minuten in einem Gipsverband zu liegen
  • Eine klinische Nachsorge nach der Therapie kann nicht arrangiert werden oder der Patient ist nicht bereit, an der Nachsorge teilzunehmen
  • Schwangerschaft
  • Alter unter 18
  • Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen Cetuximab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BNCT plus Cetuximab
Patienten, die mit BNCT behandelt wurden, gefolgt von einer Cetuximab-Verabreichung
Strahlung: BNCT
Boronophenylalanin-Infusion gefolgt von Neutronenbestrahlung
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab-Infusion 250 bis 400 mg/kg intravenös, 1 bis 3 Infusionen
Andere Namen:
  • Erbitux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Dezember 2010
Dezember 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Dezember 2010
Dezember 2010
Dauer des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: Dezember 2010
Dezember 2010
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Dezember 2010
Dezember 2010
Überleben
Zeitfenster: Dezember 2010
Dezember 2010
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Dezember 2010
Dezember 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boneca Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Heikki Joensuu, MD, Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HN-BPA-01-2008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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