Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) kombineret med Cetuximab til behandling af lokalt tilbagevendende hoved- og nakkekræft

30. januar 2017 opdateret af: Boneca Corporation

Boronphenylalanin (BPA)-baseret Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) kombineret med anti-erbB1 antistofterapi i behandlingen af ​​lokalt tilbagevendende hoved- og halskræft: Et fase I/II-studie.

Formålet med studiet er at undersøge effektivitet og sikkerhed boron neutron capture terapi (BNCT) administreret i kombination med cetuximab i behandlingen af ​​hoved- og halskræft, som er gentaget lokalt efter konventionel cancerbehandling (kirurgi og strålebehandling). Borneutronindfangningsterapi er en særlig form for strålebehandling, som er baseret på interaktion mellem boratomer optaget af kræftvævet og neutronbestråling. Boratomerne, placeret i kræftceller, kan fange lavenergineutroner opnået fra en kerneaccelerator, hvilket resulterer i spaltning (fission) af boratomerne og en høj strålingseffekt i tumoren. Cetuximab er et antistof rettet mod visse proteiner, der findes på kræftcelleoverfladen (epidermale vækstfaktorreceptorer). Når det administreres umiddelbart efter BNCT, kan cetuximab muligvis forbedre behandlingens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret, ikke-sammenlignende, åbent fase I/II-forsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​BNCT i behandlingen af ​​ikke-operable, bestrålede, lokalt fremskredne kræftformer i hoved- og halsregionen. Patienterne vil blive behandlet med en enkelt-fraktion boronphenylalanin (BPA)-baseret BNCT. Alle patienter vil blive evalueret for respons ved hjælp af CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Neutronbestråling vil først blive planlagt baseret på de tilgængelige tumorbilleddiagnostiske undersøgelser, hvorefter hoved- og kropspositionen vil blive bestemt for bestråling, og hovedfiksering vil blive forberedt og testet. På bestrålingsdagen infunderes 400 mg/m2 L-BPA-F intravenøst ​​over 2 timer. Cetuximab-doser vil blive administreret efter afslutning af BNCT. Cetuximab-doserne vil blive eskaleret i kohorter på 3 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029
        • Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasivt planocellulært karcinom i hoved og hals
  • Inoperabel tumor eller patienten er ikke en kandidat til operation af medicinske årsager; tidligere operation kan være blevet udført eller ikke
  • Der er givet forudgående strålebehandling eller kemoradioterapi til tumoren
  • Hvis tidligere 18F-borophenylalanin (BPA) PET (positronemissionstomografi) er blevet udført, skal BPA akkumulere mindst 2 gange mere i tumoren end i det tilsvarende normale væv
  • Et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser
  • En ikke-eksperimentel, effektiv behandlingsmulighed er tilgængelig
  • WHO præstationsstatus >3
  • WBC
  • Samtidig systemisk cancerkemoterapi (undtagen cetuximab).
  • Anden samtidig eksperimentel terapi
  • Mindre end 1 måned siden tidligere strålebehandling
  • Ubehandlet eller alvorligt behandlet kongestiv hjerteinsufficiens eller nyresvigt
  • En pacemaker eller ikke-aftagelige metalimplantater til stede i hoved- og halsregionen, som vil forstyrre MRI-baseret dosisplanlægning
  • Rastløshed eller manglende evne til at ligge i gips i 30 til 60 minutter
  • Klinisk opfølgning efter terapi kan ikke arrangeres, eller patienten er ikke villig til at deltage i opfølgningen
  • Graviditet
  • Alder under 18
  • Kendt allergi/overfølsomhed over for cetuximab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BNCT plus cetuximab
Patienter behandlet med BNCT efterfulgt af cetuximab administration
Stråling: BNCT
Boronphenylalanin infusion efterfulgt af neutronbestråling
Medicin: cetuximab
cetuximab infusion 250 til 400 mg/kg intravenøst, 1 til 3 infusioner
Andre navne:
  • Erbitux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: December 2010
December 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: December 2010
December 2010
Varighed af behandlingsrespons
Tidsramme: December 2010
December 2010
Tid til progression
Tidsramme: December 2010
December 2010
Overlevelse
Tidsramme: December 2010
December 2010
Uønskede hændelser
Tidsramme: December 2010
December 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boneca Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Heikki Joensuu, MD, Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2009

Først opslået (Skøn)

24. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HN-BPA-01-2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BNCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner