Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) kombinert med Cetuximab i behandling av lokalt tilbakevendende hode- og nakkekreft
30. januar 2017 oppdatert av: Boneca Corporation
Boronfenylalanin (BPA)-basert boronnøytronfangstterapi (BNCT) kombinert med anti-erbB1 antistoffterapi ved behandling av lokalt tilbakevendende hode- og nakkekreft: En fase I/II-studie.
Hensikten med studien er å undersøke effekt og sikkerhet bornøytronfangstbehandling (BNCT) administrert i kombinasjon med cetuximab ved behandling av hode- og nakkekreft som har gjentatt seg lokalt etter konvensjonell kreftbehandling (kirurgi og strålebehandling).
Bornøytronfangstterapi er en spesiell form for strålebehandling, som er basert på interaksjon mellom boratomer som tas opp av kreftvevet og nøytronbestråling.
Boratomene, lokalisert i kreftceller, kan fange opp lavenerginøytroner hentet fra en atomakselerator, noe som resulterer i spaltning (fisjon) av boratomene, og en høy strålingseffekt inne i svulsten.
Cetuximab er et antistoff rettet mot visse proteiner som finnes på kreftcelleoverflaten (epidermale vekstfaktorreseptorer).
Når det administreres umiddelbart etter BNCT, kan cetuximab forbedre behandlingens effekt eller ikke.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert, ikke-komparativ, åpen fase I/II-studie for å bestemme sikkerhet og effekt av BNCT i behandlingen av ikke-operable, bestrålte, lokalt avanserte kreftformer i hode- og nakkeregionen. Pasienter vil bli behandlet med en enkeltfraksjon boronfenylalanin (BPA)-basert BNCT. Alle pasienter vil bli evaluert for respons ved hjelp av CT eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
Nøytronbestråling vil først bli planlagt basert på de tilgjengelige tumorbildeundersøkelsene, hvoretter hode- og kroppsposisjonen vil bli bestemt for bestråling, og hodefiksering vil bli forberedt og testet. På bestrålingsdagen vil 400 mg/m2 L-BPA-F infunderes intravenøst over 2 timer. Cetuximab-doser vil bli administrert etter fullføring av BNCT. Cetuximab-dosene vil bli eskalert i kohorter på 3 pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, FIN-00029
- Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet invasiv plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Inoperabel svulst eller pasienten er ikke en kandidat for kirurgi av medisinske årsaker; tidligere operasjon kan ha blitt utført eller ikke
- Tidligere strålebehandling eller kjemoradioterapi har blitt gitt til svulsten
- Hvis tidligere 18F-borofenylalanin (BPA) PET (positronemisjonstomografi) er utført, må BPA akkumuleres minst 2 ganger mer i svulsten enn i det tilsvarende normale vevet
- Et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser
- Et ikke-eksperimentelt, effektivt behandlingsalternativ er tilgjengelig
- WHO ytelsesstatus >3
- WBC
- Samtidig systemisk kreftkjemoterapi (unntatt cetuximab).
- Annen samtidig eksperimentell terapi
- Mindre enn 1 måned siden tidligere strålebehandling
- Ubehandlet eller alvorlig behandlet kongestiv hjertesvikt eller nyresvikt
- En pacemaker eller ikke-fjernbare metallimplantater i hode- og nakkeregionen som vil forstyrre MR-basert doseplanlegging
- Rastløshet eller manglende evne til å ligge i gips i 30 til 60 minutter
- Klinisk oppfølging etter terapi kan ikke avtales eller pasienten er ikke villig til å delta i oppfølging
- Svangerskap
- Alder under 18 år
- Kjent allergi/overfølsomhet overfor cetuximab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BNCT pluss cetuximab
Pasienter behandlet med BNCT etterfulgt av administrering av cetuximab
|
Borofenylalanin infusjon etterfulgt av nøytronbestråling
cetuximab infusjon 250 til 400 mg/kg intravenøst, 1 til 3 infusjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: Desember 2010
|
Desember 2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Desember 2010
|
Desember 2010
|
|
Varighet av behandlingsrespons
Tidsramme: Desember 2010
|
Desember 2010
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Desember 2010
|
Desember 2010
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Desember 2010
|
Desember 2010
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Desember 2010
|
Desember 2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Heikki Joensuu, MD, Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HN-BPA-01-2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .