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Terapia de captura de nêutrons de boro (BNCT) combinada com cetuximabe no tratamento de câncer de cabeça e pescoço localmente recorrente

30 de janeiro de 2017 atualizado por: Boneca Corporation

Terapia de captura de nêutrons de boro (BNCT) baseada em borofenilalanina (BPA) combinada com terapia de anticorpo anti-erbB1 no tratamento de câncer de cabeça e pescoço localmente recorrente: um estudo de fase I/II.

O objetivo do estudo é investigar a eficácia e a segurança da terapia de captura de nêutrons de boro (BNCT) administrada em combinação com cetuximabe no tratamento de câncer de cabeça e pescoço que recidivou localmente após o tratamento convencional do câncer (cirurgia e radioterapia). A terapia de captura de nêutrons de boro é uma forma especial de radioterapia, que se baseia na interação entre os átomos de boro absorvidos pelo tecido canceroso e a irradiação de nêutrons. Os átomos de boro, localizados dentro das células cancerígenas, podem capturar nêutrons de baixa energia obtidos de um acelerador nuclear, o que resulta na divisão (fissão) dos átomos de boro e um alto efeito de radiação dentro do tumor. O cetuximabe é um anticorpo dirigido contra certas proteínas encontradas na superfície das células cancerígenas (receptores do fator de crescimento epidérmico). Quando administrado imediatamente após BNCT, o cetuximabe pode ou não melhorar a eficácia do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único, não randomizado, não comparativo, aberto, de fase I/II para determinar a segurança e a eficácia da BNCT no tratamento de cânceres não operáveis, irradiados e localmente avançados da região de cabeça e pescoço. Os pacientes serão tratados com BNCT de fração única à base de boronofenilalanina (BPA). Todos os pacientes serão avaliados quanto à resposta usando tomografia computadorizada ou ressonância magnética (RM).

A irradiação de nêutrons será inicialmente planejada com base nos exames de imagem tumoral disponíveis, após os quais a posição da cabeça e do corpo será determinada para irradiação, e a fixação da cabeça será preparada e testada. No dia da irradiação, 400 mg/m2 de L-BPA-F serão infundidos por via intravenosa durante 2 horas. As doses de cetuximab serão administradas após a conclusão do BNCT. As doses de cetuximabe serão escalonadas em coortes de 3 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, FIN-00029
        • Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma escamoso invasivo de cabeça e pescoço histologicamente confirmado
  • Tumor inoperável ou o paciente não é candidato à cirurgia por razões médicas; cirurgia prévia pode ou não ter sido feita
  • Radioterapia ou quimiorradioterapia prévia foi administrada ao tumor
  • Se PET 18F-boronofenilalanina (BPA) anterior (tomografia por emissão de pósitrons) tiver sido feito, o BPA precisa acumular pelo menos 2 vezes mais no tumor do que no tecido normal correspondente
  • Um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Presença de metástases à distância
  • Uma opção de tratamento não experimental e eficaz está disponível
  • Estado de desempenho da OMS >3
  • glóbulos brancos
  • Quimioterapia sistêmica concomitante para câncer (exceto cetuximabe).
  • Outra terapia experimental concomitante
  • Menos de 1 mês desde a radioterapia anterior
  • Insuficiência cardíaca congestiva ou insuficiência renal grave não tratada ou tratada
  • Um marca-passo cardíaco ou implantes de metal irremovíveis presentes na região da cabeça e pescoço que irão interferir no planejamento de dose baseado em ressonância magnética
  • Inquietação ou incapacidade de ficar engessado por 30 a 60 minutos
  • O acompanhamento clínico após a terapia não pode ser agendado ou o paciente não está disposto a participar do acompanhamento
  • Gravidez
  • Idade inferior a 18 anos
  • Alergia/hipersensibilidade conhecida ao cetuximabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BNCT mais cetuximabe
Pacientes tratados com BNCT seguido de administração de cetuximabe
Radiação: BNCT
Infusão de borofenilalanina seguida de irradiação de nêutrons
Medicamento: cetuximabe
infusão de cetuximabe 250 a 400 mg/kg por via intravenosa, 1 a 3 infusões
Outros nomes:
  • Erbitux

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Dezembro de 2010
Dezembro de 2010

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança
Prazo: Dezembro de 2010
Dezembro de 2010
Duração da resposta ao tratamento
Prazo: Dezembro de 2010
Dezembro de 2010
Tempo para progressão
Prazo: Dezembro de 2010
Dezembro de 2010
Sobrevivência
Prazo: Dezembro de 2010
Dezembro de 2010
Eventos adversos
Prazo: Dezembro de 2010
Dezembro de 2010

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boneca Corporation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Heikki Joensuu, MD, Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HN-BPA-01-2008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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