Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) in combinazione con Cetuximab nel trattamento del carcinoma della testa e del collo localmente ricorrente

30 gennaio 2017 aggiornato da: Boneca Corporation

Terapia a cattura di neutroni di boro (BNCT) a base di borofenilalanina (BPA) combinata con terapia con anticorpi anti-erbB1 nel trattamento del carcinoma della testa e del collo localmente ricorrente: uno studio di fase I/II.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia a cattura di neutroni di boro (BNCT) somministrata in combinazione con cetuximab nel trattamento del cancro della testa e del collo che si è ripresentato localmente dopo il trattamento convenzionale del cancro (chirurgia e radioterapia). La terapia di cattura dei neutroni di boro è una forma speciale di radioterapia, che si basa sull'interazione tra gli atomi di boro assorbiti dal tessuto canceroso e l'irradiazione di neutroni. Gli atomi di boro, situati all'interno delle cellule tumorali, possono catturare neutroni a bassa energia ottenuti da un acceleratore nucleare, che provoca la scissione (fissione) degli atomi di boro e un elevato effetto di radiazione all'interno del tumore. Cetuximab è un anticorpo diretto contro alcune proteine ​​presenti sulla superficie delle cellule tumorali (recettori del fattore di crescita epidermico). Se somministrato immediatamente dopo la BNCT, il cetuximab può migliorare o meno l'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, non randomizzato, non comparativo, in aperto, di fase I/II per determinare la sicurezza e l'efficacia della BNCT nel trattamento dei tumori non operabili, irradiati, localmente avanzati della regione della testa e del collo. I pazienti saranno trattati con un BNCT a base di boronofenilalanina (BPA) a frazione singola. Tutti i pazienti saranno valutati per la risposta mediante TC o risonanza magnetica (MRI).

L'irradiazione di neutroni sarà prima pianificata sulla base degli esami di imaging del tumore disponibili, dopodiché la posizione della testa e del corpo sarà determinata per l'irradiazione e la fissazione della testa sarà preparata e testata. Il giorno dell'irradiazione verranno infusi per via endovenosa 400 mg/m2 di L-BPA-F nell'arco di 2 ore. Le dosi di cetuximab verranno somministrate dopo il completamento del BNCT. Le dosi di cetuximab saranno aumentate in coorti di 3 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose invasivo della testa e del collo confermato istologicamente
  • Tumore inoperabile o il paziente non è candidato alla chirurgia per motivi medici; l'intervento chirurgico precedente può o non può essere stato fatto
  • Al tumore è stata somministrata una precedente radioterapia o chemioradioterapia
  • Se è stata eseguita una precedente PET (tomografia a emissione di positroni) con 18F-boronofenilalanina (BPA), il BPA deve accumularsi almeno 2 volte di più nel tumore che nel corrispondente tessuto normale
  • Un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi a distanza
  • È disponibile un'opzione terapeutica efficace e non sperimentale
  • Performance status OMS >3
  • GB
  • Chemioterapia oncologica sistemica concomitante (eccetto cetuximab).
  • Altra terapia sperimentale concomitante
  • Meno di 1 mese dalla precedente radioterapia
  • Insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza renale non trattata o trattata in modo grave
  • Un pace-maker cardiaco o impianti metallici non rimovibili presenti nella regione della testa e del collo che interferiranno con la pianificazione della dose basata sulla risonanza magnetica
  • Irrequietezza o incapacità di rimanere ingessati per 30-60 minuti
  • Il follow-up clinico dopo la terapia non può essere organizzato o il paziente non è disposto a partecipare al follow-up
  • Gravidanza
  • Età inferiore a 18 anni
  • Allergia/ipersensibilità nota al cetuximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BNCT più cetuximab
Pazienti trattati con BNCT seguito dalla somministrazione di cetuximab
Radiazione: BNCT
Infusione di boronofenilalanina seguita da irradiazione di neutroni
Droga: cetuximab
infusione di cetuximab da 250 a 400 mg/kg per via endovenosa, da 1 a 3 infusioni
Altri nomi:
  • Erbitux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Dicembre 2010
Dicembre 2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Dicembre 2010
Dicembre 2010
Durata della risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dicembre 2010
Dicembre 2010
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dicembre 2010
Dicembre 2010
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dicembre 2010
Dicembre 2010
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dicembre 2010
Dicembre 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boneca Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Heikki Joensuu, MD, Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HN-BPA-01-2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro testa e collo

Prove cliniche su BNCT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi