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Thérapie par capture de neutrons au bore (BNCT) associée au cétuximab dans le traitement du cancer de la tête et du cou récidivant localement

30 janvier 2017 mis à jour par: Boneca Corporation

Thérapie par capture de neutrons au bore (BNCT) à base de boronophénylalanine (BPA) associée à une thérapie par anticorps anti-erbB1 dans le traitement du cancer de la tête et du cou récidivant localement : une étude de phase I/II.

Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par capture de neutrons au bore (BNCT) administrée en association avec le cetuximab dans le traitement du cancer de la tête et du cou qui a récidivé localement après un traitement anticancéreux conventionnel (chirurgie et radiothérapie). La thérapie par capture de neutrons par le bore est une forme particulière de radiothérapie, basée sur l'interaction entre les atomes de bore absorbés par le tissu cancéreux et l'irradiation neutronique. Les atomes de bore, situés dans les cellules cancéreuses, peuvent capturer des neutrons de faible énergie obtenus à partir d'un accélérateur nucléaire, ce qui entraîne une scission (fission) des atomes de bore et un effet de rayonnement élevé dans la tumeur. Le cétuximab est un anticorps dirigé contre certaines protéines présentes à la surface des cellules cancéreuses (récepteurs du facteur de croissance épidermique). Lorsqu'il est administré immédiatement après le BNCT, le cétuximab peut ou non améliorer l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase I/II monocentrique, non randomisé, non comparatif, ouvert, visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du BNCT dans le traitement des cancers non opérables, irradiés et localement avancés de la région de la tête et du cou. Les patients seront traités avec un BNCT à base de boronophénylalanine (BPA) en une seule fraction. Tous les patients seront évalués pour la réponse en utilisant la tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM).

L'irradiation neutronique sera d'abord planifiée sur la base des examens d'imagerie tumorale disponibles, après quoi la position de la tête et du corps sera déterminée pour l'irradiation, et la fixation de la tête sera préparée et testée. Le jour de l'irradiation, 400 mg/m2 de L-BPA-F seront perfusés par voie intraveineuse pendant 2 heures. Les doses de cétuximab seront administrées après la fin du BNCT. Les doses de cetuximab seront augmentées par cohortes de 3 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, FIN-00029
        • Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde invasif de la tête et du cou confirmé histologiquement
  • Tumeur inopérable ou le patient n'est pas candidat à la chirurgie pour des raisons médicales ; une intervention chirurgicale antérieure peut ou non avoir été effectuée
  • Une radiothérapie ou une chimioradiothérapie antérieure a été administrée à la tumeur
  • Si une TEP (tomographie par émission de positons) préalable au 18F-boronophénylalanine (BPA) a été effectuée, le BPA doit s'accumuler au moins 2 fois plus dans la tumeur que dans le tissu normal correspondant
  • Un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Présence de métastases à distance
  • Une option de traitement non expérimentale et efficace est disponible
  • Statut de performance de l'OMS> 3
  • GB
  • Chimiothérapie anticancéreuse systémique concomitante (sauf cetuximab).
  • Autre thérapie expérimentale concomitante
  • Moins d'un mois depuis la radiothérapie précédente
  • Insuffisance cardiaque congestive ou insuffisance rénale non traitée ou sévèrement traitée
  • Un stimulateur cardiaque ou des implants métalliques inamovibles présents dans la région de la tête et du cou qui interféreront avec la planification de la dose basée sur l'IRM
  • Agitation ou incapacité à rester dans un plâtre pendant 30 à 60 minutes
  • Le suivi clinique après le traitement ne peut être organisé ou le patient n'est pas disposé à participer au suivi
  • Grossesse
  • Moins de 18 ans
  • Allergie/hypersensibilité connue au cétuximab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BNCT plus cétuximab
Patients traités par BNCT suivi de l'administration de cétuximab
Radiation: BNCT
Infusion de boronophénylalanine suivie d'une irradiation neutronique
Médicament: cétuximab
perfusion de cétuximab 250 à 400 mg/kg par voie intraveineuse, 1 à 3 perfusions
Autres noms:
  • Erbitux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: Décembre 2010
Décembre 2010

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité
Délai: Décembre 2010
Décembre 2010
Durée de la réponse au traitement
Délai: Décembre 2010
Décembre 2010
Temps de progression
Délai: Décembre 2010
Décembre 2010
Survie
Délai: Décembre 2010
Décembre 2010
Événements indésirables
Délai: Décembre 2010
Décembre 2010

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boneca Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Heikki Joensuu, MD, Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2009

Première publication (Estimation)

24 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HN-BPA-01-2008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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