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Terapia de captura de neutrones en boro (BNCT) combinada con cetuximab en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello recurrente localmente

30 de enero de 2017 actualizado por: Boneca Corporation

Terapia de captura de neutrones de boro (BNCT) basada en borofenilalanina (BPA) combinada con terapia de anticuerpos anti-erbB1 en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello recurrente localmente: un estudio de fase I/II.

El propósito del estudio es investigar la eficacia y la seguridad de la terapia de captura de neutrones en boro (BNCT) administrada en combinación con cetuximab en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello que recidivó localmente después del tratamiento convencional del cáncer (cirugía y radioterapia). La terapia de captura de neutrones de boro es una forma especial de radioterapia, que se basa en la interacción entre los átomos de boro absorbidos por el tejido canceroso y la irradiación de neutrones. Los átomos de boro, ubicados dentro de las células cancerosas, pueden capturar neutrones de baja energía obtenidos de un acelerador nuclear, lo que resulta en la división (fisión) de los átomos de boro y un alto efecto de radiación dentro del tumor. Cetuximab es un anticuerpo dirigido contra ciertas proteínas que se encuentran en la superficie de las células cancerosas (receptores del factor de crecimiento epidérmico). Cuando se administra inmediatamente después de la BNCT, el cetuximab puede o no mejorar la eficacia del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase I/II de un solo centro, no aleatorizado, no comparativo, abierto, para determinar la seguridad y eficacia de BNCT en el tratamiento de cánceres localmente avanzados, irradiados, no operables de la región de la cabeza y el cuello. Los pacientes serán tratados con una BNCT basada en boronofenilalanina (BPA) de una sola fracción. Se evaluará la respuesta de todos los pacientes mediante tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN).

Primero se planificará la irradiación de neutrones en función de los exámenes de imágenes tumorales disponibles, después de lo cual se determinará la posición de la cabeza y el cuerpo para la irradiación, y se preparará y probará la fijación de la cabeza. El día de la irradiación, se infundirán 400 mg/m2 de L-BPA-F por vía intravenosa durante 2 horas. Las dosis de cetuximab se administrarán después de completar la BNCT. Las dosis de cetuximab se escalarán en cohortes de 3 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma epidermoide invasivo de cabeza y cuello confirmado histológicamente
  • Tumor inoperable o el paciente no es candidato a cirugía por razones médicas; la cirugía previa puede o no haber sido realizada
  • Se ha administrado radioterapia o quimiorradioterapia previa al tumor.
  • Si se ha realizado previamente una PET (tomografía por emisión de positrones) con 18F-boronofenilalanina (BPA), el BPA debe acumularse al menos 2 veces más en el tumor que en el tejido normal correspondiente.
  • Un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Presencia de metástasis a distancia
  • Se encuentra disponible una opción de tratamiento eficaz no experimental
  • Estado funcional de la OMS >3
  • WBC
  • Quimioterapia sistémica concomitante contra el cáncer (excepto cetuximab).
  • Otra terapia experimental concurrente
  • Menos de 1 mes desde la radioterapia previa
  • Insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia renal no tratada o tratada grave
  • Un marcapasos cardíaco o implantes metálicos no extraíbles presentes en la región de la cabeza y el cuello que interferirán con la planificación de dosis basada en resonancia magnética
  • Inquietud o incapacidad para acostarse con un yeso durante 30 a 60 minutos
  • No se puede organizar el seguimiento clínico después de la terapia o el paciente no está dispuesto a participar en el seguimiento.
  • El embarazo
  • Edad menor de 18
  • Alergia/hipersensibilidad conocida a cetuximab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BNCT más cetuximab
Pacientes tratados con BNCT seguido de administración de cetuximab
Radiación: BNCT
Infusión de borofenilalanina seguida de irradiación de neutrones
Droga: cetuximab
infusión de cetuximab 250 a 400 mg/kg por vía intravenosa, 1 a 3 infusiones
Otros nombres:
  • Erbitux

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Diciembre 2010
Diciembre 2010

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: Diciembre 2010
Diciembre 2010
Duración de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Diciembre 2010
Diciembre 2010
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Diciembre 2010
Diciembre 2010
Supervivencia
Periodo de tiempo: Diciembre 2010
Diciembre 2010
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Diciembre 2010
Diciembre 2010

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boneca Corporation

Investigadores

  • Silla de estudio: Heikki Joensuu, MD, Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HN-BPA-01-2008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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