Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) yhdistettynä setuksimabiin paikallisesti uusiutuneen pään ja kaulan syövän hoidossa
maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Boneca Corporation
Boorifenyylialaniiniin (BPA) perustuva boorineutronien sieppaushoito (BNCT) yhdistettynä anti-erbB1-vasta-ainehoitoon paikallisesti uusiutuneen pään ja kaulan syövän hoidossa: vaiheen I/II tutkimus.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää boorineutronin sieppaushoidon (BNCT) tehoa ja turvallisuutta yhdessä setuksimabin kanssa annettavan pään ja kaulan alueen syövän hoidossa, joka on uusiutunut paikallisesti tavanomaisen syöpähoidon (leikkaus ja sädehoito) jälkeen.
Boorineutronin sieppaushoito on erityinen sädehoidon muoto, joka perustuu syöpäkudoksen omien booriatomien ja neutronisäteilyn väliseen vuorovaikutukseen.
Syöpäsoluissa sijaitsevat booriatomit voivat siepata ydinkiihdyttimestä saatuja matalaenergisiä neutroneja, mikä johtaa booriatomien halkeamiseen (fissioon) ja suureen säteilyvaikutukseen kasvaimessa.
Setuksimabi on vasta-aine, joka on suunnattu tiettyjä syöpäsolujen pinnalla olevia proteiineja vastaan (epidermaaliset kasvutekijäreseptorit).
Kun setuksimabi annetaan välittömästi BNCT:n jälkeen, se saattaa parantaa tai ei ehkä parantaa hoidon tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, ei-vertaileva, avoin, vaiheen I/II tutkimus, jolla määritetään BNCT:n turvallisuus ja tehokkuus ei-leikkauskelpoisten, säteilytettyjen, paikallisesti edenneiden pään ja kaulan alueen syöpien hoidossa. Potilaita hoidetaan yhden fraktion boorifenyylialaniiniin (BPA) perustuvalla BNCT:llä. Kaikkien potilaiden vaste arvioidaan CT- tai magneettikuvauksella (MRI).
Ensin suunnitellaan neutronisäteilytys saatavilla olevien kasvainkuvaustutkimusten perusteella, minkä jälkeen pään ja kehon asento määritetään säteilytystä varten sekä pään kiinnitys valmistetaan ja testataan. Säteilytyspäivänä 400 mg/m2 L-BPA-F:ää infusoidaan suonensisäisesti 2 tunnin aikana. Setuksimabiannokset annetaan BNCT:n päätyttyä. Setuksimabiannoksia nostetaan kolmen potilaan kohortteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, FIN-00029
- Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan invasiivinen okasolusyöpä
- Leikkauskelvoton kasvain tai potilas ei ole leikkauksen kohteena lääketieteellisistä syistä; aiempi leikkaus on ehkä tehty tai olla tekemättä
- Kasvain on saanut aikaisempaa sädehoitoa tai solunsalpaajahoitoa
- Jos aiemmin on tehty 18F-boronofenyylialaniinin (BPA) PET (positroniemissiotomografia), BPA:ta kertyy kasvaimeen vähintään 2 kertaa enemmän kuin vastaavaan normaalikudokseen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Etäisten etäpesäkkeiden esiintyminen
- Ei-kokeellinen, tehokas hoitovaihtoehto on saatavilla
- WHO:n suorituskykytila >3
- WBC
- Samanaikainen systeeminen syövän kemoterapia (paitsi setuksimabi).
- Muu samanaikainen kokeellinen terapia
- Alle 1 kuukausi edellisestä sädehoidosta
- Hoitamaton tai vaikea hoidettu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta
- Pään ja kaulan alueella on sydämentahdistin tai irrotettavat metalliset implantit, jotka häiritsevät MRI-pohjaista annossuunnittelua
- Levottomuus tai kyvyttömyys maata kipsissä 30–60 minuuttia
- Hoidon jälkeistä kliinistä seurantaa ei voida järjestää tai potilas ei ole halukas osallistumaan seurantaan
- Raskaus
- Ikä alle 18
- Tunnettu allergia/yliherkkyys setuksimabille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BNCT plus setuksimabi
Potilaat, joita hoidettiin BNCT:llä, jonka jälkeen annettiin setuksimabia
|
Boronofenyylialaniini-infuusio ja sen jälkeen neutronisäteilytys
setuksimabi-infuusio 250-400 mg/kg laskimoon, 1-3 infuusiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Joulukuuta 2010
|
Joulukuuta 2010
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Joulukuuta 2010
|
Joulukuuta 2010
|
|
Hoitovasteen kesto
Aikaikkuna: Joulukuuta 2010
|
Joulukuuta 2010
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Joulukuuta 2010
|
Joulukuuta 2010
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Joulukuuta 2010
|
Joulukuuta 2010
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Joulukuuta 2010
|
Joulukuuta 2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Heikki Joensuu, MD, Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HN-BPA-01-2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .