Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) yhdistettynä setuksimabiin paikallisesti uusiutuneen pään ja kaulan syövän hoidossa

maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Boneca Corporation

Boorifenyylialaniiniin (BPA) perustuva boorineutronien sieppaushoito (BNCT) yhdistettynä anti-erbB1-vasta-ainehoitoon paikallisesti uusiutuneen pään ja kaulan syövän hoidossa: vaiheen I/II tutkimus.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää boorineutronin sieppaushoidon (BNCT) tehoa ja turvallisuutta yhdessä setuksimabin kanssa annettavan pään ja kaulan alueen syövän hoidossa, joka on uusiutunut paikallisesti tavanomaisen syöpähoidon (leikkaus ja sädehoito) jälkeen. Boorineutronin sieppaushoito on erityinen sädehoidon muoto, joka perustuu syöpäkudoksen omien booriatomien ja neutronisäteilyn väliseen vuorovaikutukseen. Syöpäsoluissa sijaitsevat booriatomit voivat siepata ydinkiihdyttimestä saatuja matalaenergisiä neutroneja, mikä johtaa booriatomien halkeamiseen (fissioon) ja suureen säteilyvaikutukseen kasvaimessa. Setuksimabi on vasta-aine, joka on suunnattu tiettyjä syöpäsolujen pinnalla olevia proteiineja vastaan ​​(epidermaaliset kasvutekijäreseptorit). Kun setuksimabi annetaan välittömästi BNCT:n jälkeen, se saattaa parantaa tai ei ehkä parantaa hoidon tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, ei-vertaileva, avoin, vaiheen I/II tutkimus, jolla määritetään BNCT:n turvallisuus ja tehokkuus ei-leikkauskelpoisten, säteilytettyjen, paikallisesti edenneiden pään ja kaulan alueen syöpien hoidossa. Potilaita hoidetaan yhden fraktion boorifenyylialaniiniin (BPA) perustuvalla BNCT:llä. Kaikkien potilaiden vaste arvioidaan CT- tai magneettikuvauksella (MRI).

Ensin suunnitellaan neutronisäteilytys saatavilla olevien kasvainkuvaustutkimusten perusteella, minkä jälkeen pään ja kehon asento määritetään säteilytystä varten sekä pään kiinnitys valmistetaan ja testataan. Säteilytyspäivänä 400 mg/m2 L-BPA-F:ää infusoidaan suonensisäisesti 2 tunnin aikana. Setuksimabiannokset annetaan BNCT:n päätyttyä. Setuksimabiannoksia nostetaan kolmen potilaan kohortteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, FIN-00029
        • Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan invasiivinen okasolusyöpä
  • Leikkauskelvoton kasvain tai potilas ei ole leikkauksen kohteena lääketieteellisistä syistä; aiempi leikkaus on ehkä tehty tai olla tekemättä
  • Kasvain on saanut aikaisempaa sädehoitoa tai solunsalpaajahoitoa
  • Jos aiemmin on tehty 18F-boronofenyylialaniinin (BPA) PET (positroniemissiotomografia), BPA:ta kertyy kasvaimeen vähintään 2 kertaa enemmän kuin vastaavaan normaalikudokseen.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Etäisten etäpesäkkeiden esiintyminen
  • Ei-kokeellinen, tehokas hoitovaihtoehto on saatavilla
  • WHO:n suorituskykytila ​​>3
  • WBC
  • Samanaikainen systeeminen syövän kemoterapia (paitsi setuksimabi).
  • Muu samanaikainen kokeellinen terapia
  • Alle 1 kuukausi edellisestä sädehoidosta
  • Hoitamaton tai vaikea hoidettu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta
  • Pään ja kaulan alueella on sydämentahdistin tai irrotettavat metalliset implantit, jotka häiritsevät MRI-pohjaista annossuunnittelua
  • Levottomuus tai kyvyttömyys maata kipsissä 30–60 minuuttia
  • Hoidon jälkeistä kliinistä seurantaa ei voida järjestää tai potilas ei ole halukas osallistumaan seurantaan
  • Raskaus
  • Ikä alle 18
  • Tunnettu allergia/yliherkkyys setuksimabille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BNCT plus setuksimabi
Potilaat, joita hoidettiin BNCT:llä, jonka jälkeen annettiin setuksimabia
Säteily: BNCT
Boronofenyylialaniini-infuusio ja sen jälkeen neutronisäteilytys
Lääke: setuksimabi
setuksimabi-infuusio 250-400 mg/kg laskimoon, 1-3 infuusiota
Muut nimet:
  • Erbitux

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Joulukuuta 2010
Joulukuuta 2010

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Joulukuuta 2010
Joulukuuta 2010
Hoitovasteen kesto
Aikaikkuna: Joulukuuta 2010
Joulukuuta 2010
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Joulukuuta 2010
Joulukuuta 2010
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Joulukuuta 2010
Joulukuuta 2010
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Joulukuuta 2010
Joulukuuta 2010

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boneca Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Heikki Joensuu, MD, Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HN-BPA-01-2008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset BNCT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa