Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) kombinerat med Cetuximab vid behandling av lokalt återkommande huvud- och halscancer
30 januari 2017 uppdaterad av: Boneca Corporation
Boronfenylalanin (BPA)-baserad boronneutroninfångningsterapi (BNCT) kombinerad med anti-erbB1 antikroppsterapi vid behandling av lokalt återkommande huvud- och halscancer: en fas I/II-studie.
Syftet med studien är att undersöka effekt och säkerhet borneutroninfångningsterapi (BNCT) administrerad i kombination med cetuximab vid behandling av huvud- och halscancer som har återkommit lokalt efter konventionell cancerbehandling (kirurgi och strålbehandling).
Borneutroninfångningsterapi är en speciell form av strålbehandling, som bygger på interaktion mellan boratomer som tas upp av cancervävnaden och neutronbestrålning.
Boratomerna, som finns i cancerceller, kan fånga lågenergineutroner som erhålls från en kärnaccelerator, vilket resulterar i uppdelning (klyvning) av boratomerna och en hög strålningseffekt i tumören.
Cetuximab är en antikropp riktad mot vissa proteiner som finns på cancercellytan (epidermala tillväxtfaktorreceptorer).
När det administreras omedelbart efter BNCT kan cetuximab eventuellt förbättra behandlingens effektivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, icke-randomiserad, icke-jämförande, öppen fas I/II-studie för att fastställa säkerhet och effekt av BNCT vid behandling av icke-operabla, bestrålade, lokalt avancerade cancerformer i huvud- och halsregionen. Patienterna kommer att behandlas med en singelfraktion boronfenylalanin (BPA)-baserad BNCT. Alla patienter kommer att utvärderas för svar med hjälp av CT eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
Neutronbestrålning kommer först att planeras baserat på tillgängliga tumöravbildningsundersökningar, varefter huvud- och kroppsposition kommer att bestämmas för bestrålning, och huvudfixering kommer att förberedas och testas. På bestrålningsdagen kommer 400 mg/m2 L-BPA-F att infunderas intravenöst under 2 timmar. Cetuximab-doser kommer att administreras efter avslutad BNCT. Cetuximabdoserna kommer att eskaleras i kohorter om 3 patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, FIN-00029
- Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat invasivt skivepitelcancer i huvud och nacke
- Inoperabel tumör eller patienten är inte en kandidat för operation av medicinska skäl; tidigare operation kan ha gjorts eller inte
- Tidigare strålbehandling eller kemoradioterapi har givits till tumören
- Om tidigare 18F-borofenylalanin (BPA) PET (positronemissionstomografi) har gjorts, måste BPA ackumuleras minst 2 gånger mer i tumören än i motsvarande normala vävnad
- Ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av fjärrmetastaser
- Ett icke-experimentellt, effektivt behandlingsalternativ finns tillgängligt
- WHO prestationsstatus >3
- WBC
- Samtidig systemisk cancerkemoterapi (förutom cetuximab).
- Annan samtidig experimentell terapi
- Mindre än 1 månad sedan tidigare strålbehandling
- Obehandlad eller allvarligt behandlad kongestiv hjärtsvikt eller njursvikt
- En pacemaker eller icke-borttagbara metallimplantat som finns i huvud- och halsregionen som kommer att störa MRT-baserad dosplanering
- Rastlöshet eller oförmåga att ligga i gips i 30 till 60 minuter
- Klinisk uppföljning efter terapi kan inte ordnas eller så är patienten inte villig att delta i uppföljningen
- Graviditet
- Ålder mindre än 18
- Känd allergi/överkänslighet mot cetuximab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BNCT plus cetuximab
Patienter som behandlats med BNCT följt av administrering av cetuximab
|
Borofenylalanininfusion följt av neutronbestrålning
cetuximab infusion 250 till 400 mg/kg intravenöst, 1 till 3 infusioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: December 2010
|
December 2010
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: December 2010
|
December 2010
|
|
Varaktighet av behandlingssvar
Tidsram: December 2010
|
December 2010
|
|
Dags för progression
Tidsram: December 2010
|
December 2010
|
|
Överlevnad
Tidsram: December 2010
|
December 2010
|
|
Biverkningar
Tidsram: December 2010
|
December 2010
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Heikki Joensuu, MD, Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HN-BPA-01-2008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .