Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wychwytem neutronów boru (BNCT) w połączeniu z cetuksymabem w leczeniu miejscowo nawrotowego raka głowy i szyi

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Boneca Corporation

Boronofenyloalanina (BPA) oparta na terapii wychwytu neutronów borowych (BNCT) w połączeniu z terapią przeciwciałami anty-erbB1 w leczeniu miejscowo nawrotowego raka głowy i szyi: badanie fazy I/II.

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii wychwytem neutronów borowych (BNCT) stosowanej w skojarzeniu z cetuksymabem w leczeniu raka głowy i szyi z miejscową wznową po konwencjonalnym leczeniu raka (operacja i radioterapia). Terapia wychwytem neutronów borowych to szczególna forma radioterapii, która opiera się na oddziaływaniu atomów boru wychwyconych przez tkankę nowotworową z promieniowaniem neutronowym. Atomy boru znajdujące się w komórkach nowotworowych mogą wychwytywać niskoenergetyczne neutrony pozyskiwane z akceleratora jądrowego, co skutkuje rozszczepieniem (rozszczepieniem) atomów boru i silnym efektem promieniowania w obrębie guza. Cetuksymab jest przeciwciałem skierowanym przeciwko niektórym białkom występującym na powierzchni komórek nowotworowych (receptorom naskórkowego czynnika wzrostu). Podanie cetuksymabu bezpośrednio po BNCT może, ale nie musi, poprawić skuteczność leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, nieporównawcze, otwarte badanie fazy I/II mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności BNCT w leczeniu nieoperacyjnych, napromienianych, miejscowo zaawansowanych nowotworów głowy i szyi. Pacjenci będą leczeni pojedynczą frakcją BNCT na bazie boronofenyloalaniny (BPA). Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie odpowiedzi za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (MRI).

Napromieniowanie neutronowe zostanie najpierw zaplanowane na podstawie dostępnych badań obrazowych guza, po czym zostanie określona pozycja głowy i ciała do napromieniania, a także przygotowane i przetestowane zostanie fiksacja głowy. W dniu naświetlania 400 mg/m2 L-BPA-F będzie podawane dożylnie przez 2 godziny. Dawki cetuksymabu zostaną podane po zakończeniu BNCT. Dawki cetuksymabu będą zwiększane w kohortach po 3 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
  • Guz nieoperacyjny lub pacjent nie jest kandydatem do operacji z przyczyn medycznych; wcześniejsza operacja mogła zostać wykonana lub nie
  • Guzowi poddano wcześniej radioterapię lub chemioradioterapię
  • Jeśli wcześniej wykonano PET (pozytonowa tomografia emisyjna) z użyciem 18F-boronofenyloalaniny (BPA), BPA musi gromadzić się co najmniej 2 razy więcej w guzie niż w odpowiadającej mu prawidłowej tkance
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność odległych przerzutów
  • Dostępna jest nieeksperymentalna, skuteczna opcja leczenia
  • Stan sprawności wg WHO >3
  • WBC
  • Jednoczesna ogólnoustrojowa chemioterapia przeciwnowotworowa (z wyjątkiem cetuksymabu).
  • Inna jednoczesna terapia eksperymentalna
  • Mniej niż 1 miesiąc od poprzedniej radioterapii
  • Nieleczona lub leczona ciężka zastoinowa niewydolność serca lub niewydolność nerek
  • Rozrusznik serca lub nieusuwalne metalowe implanty obecne w okolicy głowy i szyi, które zakłócają planowanie dawki na podstawie MRI
  • Niepokój lub niemożność leżenia w gipsie przez 30 do 60 minut
  • Nie można umówić się na obserwację kliniczną po terapii lub pacjent nie wyraża chęci uczestniczenia w kontynuacji
  • Ciąża
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Znana alergia/nadwrażliwość na cetuksymab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BNCT plus cetuksymab
Pacjenci leczeni BNCT, a następnie cetuksymabem
Promieniowanie: BNCT
Infuzja boronofenyloalaniny, a następnie naświetlanie neutronami
Lek: cetuksymab
wlew cetuksymabu 250 do 400 mg/kg dożylnie, 1 do 3 wlewów
Inne nazwy:
  • Erbitux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Grudzień 2010
Grudzień 2010

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Grudzień 2010
Grudzień 2010
Czas trwania odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Grudzień 2010
Grudzień 2010
Czas na progres
Ramy czasowe: Grudzień 2010
Grudzień 2010
Przetrwanie
Ramy czasowe: Grudzień 2010
Grudzień 2010
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Grudzień 2010
Grudzień 2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boneca Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Heikki Joensuu, MD, Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HN-BPA-01-2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na BNCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj