Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) cetuximabbal kombinálva a lokálisan kiújuló fej- és nyakrák kezelésében
2017. január 30. frissítette: Boneca Corporation
Boronofenilalanin (BPA) alapú bórneutron befogási terápia (BNCT) kombinálva anti-erbB1 antitest terápiával a lokálisan kiújuló fej- és nyakrák kezelésében: I/II. fázisú vizsgálat.
A vizsgálat célja a cetuximabbal kombinációban alkalmazott bór-neutronelfogó terápia (BNCT) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a hagyományos rákkezelést (műtéti és sugárterápiát) követően lokálisan kiújult fej-nyaki rák kezelésében.
A bórneutronbefogásos terápia a sugárterápia egy speciális formája, amely a rákos szövet által felvett bóratomok és a neutronbesugárzás közötti kölcsönhatáson alapul.
A rákos sejtekben elhelyezkedő bóratomok felfoghatják a maggyorsítóból nyert kisenergiájú neutronokat, ami a bóratomok felhasadásához (hasadásához) és a daganaton belüli erős sugárzási hatáshoz vezet.
A cetuximab egy antitest, amely a rákos sejtek felszínén található bizonyos fehérjék (epidermális növekedési faktor receptorok) ellen irányul.
Ha közvetlenül a BNCT után adják be, a cetuximab javíthatja vagy nem javíthatja a kezelés hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, nem randomizált, nem összehasonlító, nyílt, fázis I/II vizsgálat a BNCT biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a nem operálható, besugárzott, lokálisan előrehaladott fej-nyaki daganatok kezelésében. A betegeket egyfrakciós bór-fenilalanin (BPA) alapú BNCT-vel kezelik. Minden betegnél CT vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével értékelik a reakciót.
A rendelkezésre álló daganatképi vizsgálatok alapján először a neutronbesugárzást tervezik meg, majd ezt követően meghatározzák a fej- és testhelyzetet besugárzásra, valamint elkészítik és tesztelik a fejrögzítést. A besugárzási napon 400 mg/m2 L-BPA-F-et adnak be intravénásan 2 órán keresztül. A cetuximab dózisait a BNCT befejezése után kell beadni. A cetuximab dózisait 3 betegből álló csoportokban emelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, FIN-00029
- Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, invazív fej-nyaki laphámsejtes karcinóma
- Inoperábilis daganat vagy a beteget orvosi okokból nem lehet műtétre várni; Előfordulhat, hogy korábban műtétre került sor, vagy nem
- A daganatot korábban sugárkezelésben vagy kemoradioterápiában részesítették
- Ha korábban 18F-bór-fenilalanin (BPA) PET (pozitronemissziós tomográfia) történt, a BPA-nak legalább kétszer annyit kell felhalmoznia a daganatban, mint a megfelelő normál szövetben.
- Tájékozott írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázisok jelenléte
- Nem kísérleti, hatékony kezelési lehetőség áll rendelkezésre
- WHO teljesítmény állapota >3
- WBC
- Egyidejű szisztémás rákkemoterápia (a cetuximab kivételével).
- Egyéb párhuzamos kísérleti terápia
- Kevesebb mint 1 hónap telt el az előző sugárkezelés óta
- Kezeletlen vagy súlyosan kezelt pangásos szívelégtelenség vagy veseelégtelenség
- A fej és a nyak területén szívritmus-szabályozó vagy kivehetetlen fém implantátumok találhatók, amelyek zavarják az MRI-alapú dózistervezést
- Nyugtalanság vagy képtelenség 30-60 percig gipszben feküdni
- A terápia utáni klinikai követés nem megoldható, vagy a beteg nem hajlandó az utánkövetésen részt venni
- Terhesség
- 18 év alatti életkor
- Ismert allergia/túlérzékenység a cetuximabbal szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BNCT plusz cetuximab
BNCT-vel, majd cetuximab-kezeléssel kezelt betegek
|
Boronofenilalanin infúzió, majd neutron besugárzás
cetuximab infúzió 250-400 mg/kg intravénásan, 1-3 infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 2010. december
|
2010. december
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 2010. december
|
2010. december
|
|
A kezelésre adott válasz időtartama
Időkeret: 2010. december
|
2010. december
|
|
A fejlődés ideje
Időkeret: 2010. december
|
2010. december
|
|
Túlélés
Időkeret: 2010. december
|
2010. december
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 2010. december
|
2010. december
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Heikki Joensuu, MD, Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HN-BPA-01-2008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .