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국소 재발된 두경부암 치료에서 세툭시맙과 결합된 붕소 중성자 포획 요법(BNCT)

2017년 1월 30일 업데이트: Boneca Corporation

국소 재발된 두경부암 치료에서 항-erbB1 항체 요법과 결합된 보로노페닐알라닌(BPA) 기반 붕소 중성자 포획 요법(BNCT): 1상/2상 연구.

이 연구의 목적은 기존의 암 치료(수술 및 방사선 요법) 후 국소 재발한 두경부암 치료에서 cetuximab과 병용 투여되는 BNCT(붕소 중성자 포획 요법)의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다. 붕소 중성자 포획 요법은 암 조직에 흡수된 붕소 원자와 중성자 조사 사이의 상호 작용을 기반으로 하는 특별한 형태의 방사선 요법입니다. 암 세포 내에 위치한 붕소 원자는 핵 가속기에서 얻은 저에너지 중성자를 포획할 수 있으며, 이는 붕소 원자의 분열(분열)과 종양 내에서 높은 방사선 효과를 초래합니다. 세툭시맙은 암세포 표면에서 발견되는 특정 단백질(표피 성장 인자 수용체)에 대한 항체입니다. BNCT 직후에 cetuximab을 투여하면 치료 효능이 향상될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 머리와 목 부위의 수술 불가능, 방사선 조사, 국소 진행성 암 치료에서 BNCT의 안전성과 효능을 결정하기 위한 단일 센터, 비무작위, 비비교, 공개 라벨, 1상/2상 시험입니다. 환자는 BPA(single-fraction boronophenylalanine) 기반 BNCT로 치료받게 됩니다. 모든 환자는 CT 또는 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 반응에 대해 평가됩니다.

먼저 사용 가능한 종양 영상 검사를 기반으로 중성자 조사를 계획한 후 방사선 조사를 위해 머리와 신체 위치를 결정하고 머리 고정을 준비하고 테스트합니다. 방사선 조사일에 400mg/m2 L-BPA-F를 2시간에 걸쳐 정맥 주사합니다. Cetuximab 용량은 BNCT 완료 후 투여됩니다. 세툭시맙 용량은 3명의 환자 코호트에서 증량될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, FIN-00029
        • Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 머리와 목의 침윤성 편평 세포 암종
  • 수술 불가능한 종양 또는 환자가 의학적 이유로 수술 대상이 아닙니다. 이전 수술이 수행되었을 수도 있고 수행되지 않았을 수도 있습니다.
  • 이전에 종양에 방사선요법 또는 화학방사선요법을 실시한 경우
  • 이전에 18F-보로노페닐알라닌(BPA) PET(양전자 방출 단층촬영)을 실시한 경우 BPA는 해당 정상 조직보다 종양에 최소 2배 이상 축적되어야 합니다.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 원격 전이의 존재
  • 실험적이지 않은 효과적인 치료 옵션을 사용할 수 있습니다.
  • WHO 수행 상태 >3
  • WBC
  • 수반되는 전신 암 화학요법(세툭시맙 제외).
  • 기타 동시 실험 요법
  • 이전 방사선 치료 후 1개월 미만
  • 치료받지 않았거나 중증 치료를 받은 울혈성 심부전 또는 신부전
  • MRI 기반 선량 계획을 방해하는 심장 박동 조율기 또는 머리와 목 부위에 제거할 수 없는 금속 임플란트
  • 안절부절 못하거나 깁스를 하고 30~60분 동안 누워 있을 수 없음
  • 치료 후 임상 후속 조치를 마련할 수 없거나 환자가 후속 조치에 참여할 의사가 없습니다.
  • 임신
  • 18세 미만
  • 세툭시맙에 대한 알려진 알레르기/과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BNCT 플러스 세툭시맙
BNCT 치료 후 세툭시맙 투여 환자
방사능: 비앤씨티
보로노페닐알라닌 주입 후 중성자 조사
의약품: 세툭시맙
cetuximab 주입 250 ~ 400 mg/kg 정맥 내, 1 ~ 3회 주입
다른 이름들:
  • 얼비툭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 2010년 12월
2010년 12월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전
기간: 2010년 12월
2010년 12월
치료 반응 기간
기간: 2010년 12월
2010년 12월
진행 시간
기간: 2010년 12월
2010년 12월
활착
기간: 2010년 12월
2010년 12월
부작용
기간: 2010년 12월
2010년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boneca Corporation

수사관

  • 연구 의자: Heikki Joensuu, MD, Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HN-BPA-01-2008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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