Бор-нейтронозахватная терапия (БНЗТ) в сочетании с цетуксимабом в лечении местно-рецидивирующего рака головы и шеи
30 января 2017 г. обновлено: Boneca Corporation
Терапия захвата нейтронов бором (BNCT) на основе борофенилаланина (BPA) в сочетании с терапией антителами против erbB1 при лечении локально рецидивирующего рака головы и шеи: исследование фазы I/II.
Целью исследования является изучение эффективности и безопасности борнейтронозахватной терапии (БНЗТ), назначаемой в комбинации с цетуксимабом при лечении рака головы и шеи, локально рецидивировавшего после традиционного лечения рака (хирургического вмешательства и лучевой терапии).
Бор-нейтронозахватная терапия — это особая форма лучевой терапии, основанная на взаимодействии атомов бора, поглощенных раковой тканью, и нейтронного облучения.
Атомы бора, находящиеся внутри раковых клеток, могут захватывать низкоэнергетические нейтроны, полученные на ядерном ускорителе, что приводит к расщеплению (делению) атомов бора и высокому радиационному эффекту внутри опухоли.
Цетуксимаб представляет собой антитело, направленное против определенных белков, обнаруженных на поверхности раковых клеток (рецепторы эпидермального фактора роста).
При введении сразу после БНЗТ цетуксимаб может улучшать или не улучшать эффективность лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, нерандомизированное, несравнительное, открытое исследование фазы I/II для определения безопасности и эффективности БНЗТ при лечении неоперабельных, облученных, местнораспространенных раков области головы и шеи. Пациентов будут лечить с помощью однофракционной БНЗТ на основе боронофенилаланина (БФА). Все пациенты будут оцениваться на предмет ответа с помощью КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Нейтронное облучение сначала будет планироваться на основе имеющихся методов визуализации опухоли, после чего будет определено положение головы и тела для облучения, а также будет подготовлена и протестирована фиксация головы. В день облучения 400 мг/м2 L-BPA-F вводят внутривенно в течение 2 часов. Дозы цетуксимаба будут вводиться после завершения БНЗТ. Дозы цетуксимаба будут увеличиваться в когортах из 3 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, FIN-00029
- Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный инвазивный плоскоклеточный рак головы и шеи
- Неоперабельная опухоль или пациент не является кандидатом на операцию по медицинским показаниям; предыдущая операция может быть или не быть сделана
- Ранее проводилась лучевая или химиолучевая терапия опухоли.
- Если ранее была проведена ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография) с 18F-боронофенилаланином (BPA), BPA должно накапливаться в опухоли как минимум в 2 раза больше, чем в соответствующей нормальной ткани.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие отдаленных метастазов
- Доступен неэкспериментальный эффективный вариант лечения
- Статус эффективности ВОЗ >3
- WBC
- Сопутствующая системная химиотерапия рака (кроме цетуксимаба).
- Другая параллельная экспериментальная терапия
- Менее 1 месяца после предшествующей лучевой терапии
- Нелеченная или тяжело леченная застойная сердечная недостаточность или почечная недостаточность
- Наличие кардиостимулятора или несъемных металлических имплантатов в области головы и шеи, которые будут мешать планированию дозы на основе МРТ.
- Беспокойство или неспособность лежать в гипсе от 30 до 60 минут.
- Клиническое наблюдение после терапии не может быть организовано, или пациент не желает участвовать в последующем наблюдении.
- Беременность
- Возраст менее 18 лет
- Известная аллергия/гиперчувствительность к цетуксимабу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БНЗТ плюс цетуксимаб
Пациенты, получавшие БНЗТ с последующим введением цетуксимаба
|
Инфузия боронофенилаланина с последующим нейтронным облучением
цетуксимаб инфузия 250–400 мг/кг внутривенно, 1–3 инфузии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: Декабрь 2010 г.
|
Декабрь 2010 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: Декабрь 2010 г.
|
Декабрь 2010 г.
|
|
Продолжительность ответа на лечение
Временное ограничение: Декабрь 2010 г.
|
Декабрь 2010 г.
|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: Декабрь 2010 г.
|
Декабрь 2010 г.
|
|
Выживание
Временное ограничение: Декабрь 2010 г.
|
Декабрь 2010 г.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Декабрь 2010 г.
|
Декабрь 2010 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Heikki Joensuu, MD, Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HN-BPA-01-2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .