Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) v kombinaci s cetuximabem v léčbě lokálně recidivujícího karcinomu hlavy a krku

30. ledna 2017 aktualizováno: Boneca Corporation

Boronofenylalanin (BPA)-Based Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) v kombinaci s anti-erbB1 protilátkovou terapií v léčbě lokálně recidivující rakoviny hlavy a krku: studie fáze I/II.

Účelem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost borové neutronové záchytné terapie (BNCT) podávané v kombinaci s cetuximabem při léčbě rakoviny hlavy a krku, která se lokálně recidivovala po konvenční léčbě rakoviny (chirurgie a radiační terapie). Terapie záchytem neutronů bórem je speciální forma radiační terapie, která je založena na interakci mezi atomy boru přijímanými rakovinnou tkání a ozářením neutrony. Atomy boru, umístěné v rakovinných buňkách, mohou zachytit nízkoenergetické neutrony získané z jaderného urychlovače, což má za následek štěpení (štěpení) atomů boru a vysoký radiační účinek v nádoru. Cetuximab je protilátka namířená proti určitým proteinům nacházejícím se na povrchu rakovinných buněk (receptory epidermálního růstového faktoru). Pokud je cetuximab podáván bezprostředně po BNCT, může nebo nemusí zlepšit účinnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, nerandomizovanou, nekomparativní, otevřenou studii fáze I/II ke stanovení bezpečnosti a účinnosti BNCT při léčbě neoperovatelných, ozářených, lokálně pokročilých nádorů v oblasti hlavy a krku. Pacienti budou léčeni jednofrakčním BNCT na bázi boronofenylalaninu (BPA). U všech pacientů bude hodnocena odpověď pomocí CT nebo magnetické rezonance (MRI).

Nejprve bude naplánováno ozáření neutrony na základě dostupných zobrazovacích vyšetření nádorů, následně bude určena poloha hlavy a těla pro ozáření a připravena a otestována fixace hlavy. V den ozařování bude po dobu 2 hodin intravenózně podáno 400 mg/m2 L-BPA-F. Dávky cetuximabu budou podávány po dokončení BNCT. Dávky cetuximabu budou eskalovány v kohortách 3 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN-00029
        • Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní spinocelulární karcinom hlavy a krku
  • Inoperabilní nádor nebo pacient není kandidátem na operaci ze zdravotních důvodů; předchozí operace může nebo nemusí být provedena
  • Nádoru byla dříve provedena radioterapie nebo chemoradioterapie
  • Pokud byl dříve proveden 18F-boronofenylalanin (BPA) PET (pozitronová emisní tomografie), musí se BPA akumulovat v nádoru alespoň 2krát více než v odpovídající normální tkáni
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost vzdálených metastáz
  • K dispozici je neexperimentální, účinná možnost léčby
  • Stav výkonnosti podle WHO >3
  • WBC
  • Souběžná systémová chemoterapie rakoviny (kromě cetuximabu).
  • Jiná souběžná experimentální terapie
  • Méně než 1 měsíc od předchozí radiační terapie
  • Neléčené nebo závažně léčené městnavé srdeční selhání nebo selhání ledvin
  • Srdeční kardiostimulátor nebo neodstranitelné kovové implantáty přítomné v oblasti hlavy a krku, které budou narušovat plánování dávek na základě MRI
  • Neklid nebo neschopnost ležet v sádře 30 až 60 minut
  • Klinické sledování po terapii nelze zajistit nebo pacient není ochoten se sledování zúčastnit
  • Těhotenství
  • Věk méně než 18
  • Známá alergie/přecitlivělost na cetuximab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BNCT plus cetuximab
Pacienti léčení BNCT s následným podáním cetuximabu
Záření: BNCT
Infuze boronofenylalaninu s následným ozářením neutrony
Lék: cetuximab
infuze cetuximabu 250 až 400 mg/kg intravenózně, 1 až 3 infuze
Ostatní jména:
  • Erbitux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Prosince 2010
Prosince 2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Prosince 2010
Prosince 2010
Doba trvání léčebné odpovědi
Časové okno: Prosince 2010
Prosince 2010
Čas k progresi
Časové okno: Prosince 2010
Prosince 2010
Přežití
Časové okno: Prosince 2010
Prosince 2010
Nežádoucí události
Časové okno: Prosince 2010
Prosince 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boneca Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Heikki Joensuu, MD, Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HN-BPA-01-2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BNCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit