在 II 期收缩性高血压和 II 型糖尿病患者中，阿利吉仑和缬沙坦与单用缬沙坦比较 (ViVID)
2012年12月3日 更新者：Novartis
一项为期 8 周的随机、双盲、平行组、多中心、主动对照研究，旨在评估阿利吉仑联合缬沙坦与单独服用缬沙坦对 2 期收缩性高血压和 2 型糖尿病患者的降压疗效和安全性
该研究的目的是评估阿利吉仑和缬沙坦联合治疗作为初始治疗与缬沙坦单药治疗相比对伴有 II 期高血压的 II 型糖尿病患者的降压效果。
研究概览
详细说明
当协议修正案 2 发布时，已经有患者被随机分配到研究中。
在对资格标准进行更改之前，这些患者被纳入试验。
因此，该研究包含 2 个不同的队列。
队列 1 包含那些已经被随机分配的患者，并且在修正案 2 之前根据原始纳入/排除标准被认为符合条件。没有新患者被随机分配到队列 1。队列 2 包含被随机分配的患者，已经被发现根据修正案 2 后修订的纳入/排除标准符合资格。纳入和排除标准的差异如下所示。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1143
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、USA
- Investigative Site
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Missouri
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Kansas、Missouri、美国
- Investigative Site
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国
- Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合条件并能够参与研究，并在进行任何评估之前提供书面知情同意书的患者。
- 18 岁及以上的男性或女性。
- 第 1 次就诊时 HbA1c ≤ 9% 且在第 1 次就诊前至少 4 周接受不包括胰岛素或稳定饮食和锻炼的稳定抗糖尿病治疗方案的 2 型糖尿病患者。
队列 1：
- 2 期收缩性高血压患者，定义为第 5 次就诊时 MSSBP ≥160 mmHg 且 <200 mmHg（随机化）。
- 新诊断为高血压或在第 1 次就诊前至少 4 周（28 天）未接受降压药的患者必须在第 1 次就诊时 MSSBP ≥ 160 mmHg 且 < 200 mmHg，否则将被视为筛查失败.
- 接受抗高血压药物治疗的患者在第 1 次研究访视时的 MSSBP 必须≥150 mmHg 且 <200 mmHg，否则将被视为筛查失败。
队列 2：
- 患者还必须在第 5 次访视（随机化）时具有平均 8 小时日间动态收缩压（ASBP）≥140 mmHg 和平均 8 小时日间动态舒张压（ADBP）≥90 mmHg。
- 第 5 次就诊时 MSSBP ≥150 mmHg 但 <200 mmHg 且 MSDBP ≥95 但 <120 mmHg 的高血压患者（随机化）。
- 新诊断为高血压或在第 1 次就诊前至少 4 周（28 天）未接受抗高血压药物治疗的患者必须在第 1 次就诊时 MSSBP ≥150 mmHg 但 <200 mmHg 且 MSDBP ≥95 但 <120 mmHg ，否则，它们被认为是屏幕故障。
排除标准：
- 通过袖带测量办公室血压（MSSBP ≥200 mmHg 或 MSDBP ≥120 mmHg）。
- 任何病因的继发性高血压病史或证据。
- 难治性高血压，定义为血压不受控制（≥140/90 mmHg），同时接受 3 种抗高血压药物，每种药物的最大批准剂量，其中一种必须是利尿剂。
- 使用超过 3 种抗高血压药物治疗的患者（组合药物的每个成分单独计数）。
- 目前需要胰岛素治疗的 2 型糖尿病。
- 肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min/1.73m2
- 第 1 次就诊时血清钠低于正常下限，血清钾 < 3.5 mEq/L 或 ≥ 5.3 mEq/L。
- 已知的 Keith-Wagener III 级或 IV 级高血压性视网膜病变。
队列 1：
-患有已知糖尿病视网膜病变（例如，有糖尿病视网膜病变激光治疗史）或糖尿病神经病变（例如，接受糖尿病神经病变药物治疗）的患者。
队列 2：
-已知患有糖尿病性视网膜病变或糖尿病性神经病变和/或有治疗史的患者。
应用了其他协议定义的包含/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合疗法：阿利吉仑+缬沙坦
为了使研究充分盲目，患者需要每天服用总共 4 片/胶囊（每天 2 片和 2 粒研究药物胶囊），持续 8 周。 1 片阿利吉仑 150 毫克 + 1 片安慰剂阿利吉仑 150 毫克 + 1 粒缬沙坦胶囊 160 毫克 + 1 粒安慰剂缬沙坦胶囊 160 毫克，每天服用 2 周。
强制滴定至：每天 2 片阿利吉仑 150 毫克 + 2 粒缬沙坦胶囊 160 毫克，持续 6 周
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阿利吉仑 150 毫克片剂
缬沙坦 160 毫克胶囊
阿利吉仑 150 毫克片剂的安慰剂
缬沙坦 160 毫克胶囊的安慰剂
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有源比较器：单一疗法：缬沙坦
为了使研究充分盲目，患者需要每天服用总共 4 片/胶囊（每天 2 片和 2 粒研究药物胶囊），持续 8 周。 1 粒缬沙坦胶囊 160 毫克 + 1 粒安慰剂缬沙坦胶囊 160 毫克 + 2 片安慰剂阿利吉仑 150 毫克，每天服用 2 周。
强制滴定至：2 粒缬沙坦胶囊 160 毫克 + 2 片安慰剂阿利吉仑 150 毫克，每天 6 周。
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缬沙坦 160 毫克胶囊
阿利吉仑 150 毫克片剂的安慰剂
缬沙坦 160 毫克胶囊的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周平均 24 小时动态收缩压 (MASBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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在基线（第 0 周）和基线后就诊时评估 24 小时动态收缩压。
计算每位患者在给药后 1-24 小时的平均每小时收缩压。
通过对给药后 1-24 小时患者可用的每小时平均值进行平均来计算每个患者的 MASBP。
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基线，第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均坐位收缩压 (MSSBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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在低谷（服药后 24 小时±3 小时）测量坐位血压，并在所有研究访视时记录。
在第一次研究访问时，发现最高坐姿舒张压的手臂是整个研究中用于所有后续读数的手臂。
在每次研究访问时，在患者坐下五分钟后，使用标准水银血压计测量收缩压和舒张压 3 次。
以 1-2 分钟的间隔进行重复坐姿测量，并将这 3 次坐姿血压测量值的平均值用作该次就诊的平均坐姿办公室血压。
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基线，第 8 周
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第 8 周平均 24 小时动态舒张压 (MADBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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在基线（第 0 周）和基线后就诊时评估 24 小时动态舒张压。
计算每位患者在给药后 1-24 小时的平均每小时舒张压。
通过对给药后 1-24 小时患者可用的每小时平均值求平均值来计算每位患者的 MADBP。
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基线，第 8 周
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第 8 周平均 24 小时动态脉搏压 (MAPP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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在基线（第 0 周）和基线后就诊时评估 24 小时动态脉压。
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基线，第 8 周
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平均坐位舒张压 (MSDBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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在低谷（服药后 24 小时±3 小时）测量坐位血压，并在所有研究访视时记录。
在第一次研究访问时，发现最高坐姿舒张压的手臂是整个研究中用于所有后续读数的手臂。
在每次研究访问时，在患者坐下五分钟后，使用标准水银血压计测量收缩压和舒张压 3 次。
以 1-2 分钟的间隔进行重复坐姿测量，并将这 3 次坐姿血压测量值的平均值用作该次就诊的平均坐姿办公室血压。
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基线，第 8 周
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第 8 周时平均坐位脉压 (MSPP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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每次就诊时，在第一次坐姿血压测量前测量脉搏 30 秒。
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基线，第 8 周
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实现血压控制的患者百分比
大体时间：8周
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血压控制定义为 MSSBP/MSDBP <140/90 mmHg。
报告了在相应就诊时实现血压控制的患者百分比
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8周
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回复者的百分比
大体时间：基线，第 8 周
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反应者被定义为 MSSBP <130 mmHg 或 MSSBP 从基线减少 >20 mmHg 的患者。报告了在相应访问时达到反应的反应者百分比。
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基线，第 8 周
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第 8 周时血浆肾素活性 (PRA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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第 8 周血浆肾素浓度 (PRC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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第 8 周时血浆醛固酮相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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发生不良事件、严重不良事件和死亡的患者人数
大体时间：8周
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不良事件定义为任何不利和意外的诊断、症状、体征（包括异常的实验室发现）、综合征或疾病，它们要么在研究期间发生，要么在基线时不存在，要么在基线时出现，但似乎恶化了。 严重不良事件是指导致死亡、危及生命、需要（或延长）住院治疗、导致持续或严重残疾/无行为能力、导致先天性异常或出生缺陷的任何不良医疗事件，或者是研究人员判断代表的其他情况重大危险。 |
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月24日
首次发布 (估计)
2009年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月3日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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