Aliskiren a valsartan vs samotný valsartan u pacientů se systolickou hypertenzí stadia II a diabetes mellitus typu II (ViVID)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří jsou způsobilí a schopni se studie zúčastnit a kteří před provedením jakéhokoli hodnocení dají písemný informovaný souhlas.
• Muži nebo ženy od 18 let.
• Pacienti s diabetes mellitus 2. typu s HbA1c ≤ 9 % při návštěvě 1 a na stabilním antidiabetickém režimu bez inzulínu nebo stabilní diety a cvičení po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1.

Kohorta 1:

• Pacienti se systolickou hypertenzí stadia 2, definovanou jako mající MSSBP ≥160 mmHg a <200 mmHg při návštěvě 5 (randomizace).
• Pacienti, u kterých byla nově diagnostikována hypertenze nebo kteří nedostávali antihypertenzní léky alespoň 4 týdny (28 dní) před návštěvou 1, musí mít MSSBP ≥ 160 mmHg a < 200 mmHg při návštěvě 1, jinak budou považováni za selhání obrazovky .
• Pacienti užívající antihypertenzní léčbu musí mít MSSBP ≥150 mmHg a <200 mmHg při studijní návštěvě 1, jinak budou považováni za selhání screeningu.

Kohorta 2:

• Pacienti také museli mít průměrný 8hodinový denní ambulantní systolický krevní tlak (ASBP) ≥140 mmHg A průměrný 8hodinový denní ambulantní diastolický krevní tlak (ADBP) ≥90 mmHg při návštěvě 5 (randomizace).
• Hypertenzní pacienti s MSSBP ≥150 mmHg a ale <200 mmHg A MSDBP ≥95, ale <120 mmHg při návštěvě 5 (randomizace).
• Pacienti, u kterých byla nově diagnostikována hypertenze nebo kteří nedostávali antihypertenzní léčbu po dobu alespoň 4 týdnů (28 dní) před návštěvou 1, museli mít MSSBP ≥150 mmHg, ale <200 mmHg a MSDBP ≥95, ale <120 mmHg při návštěvě 1. , jinak byly považovány za selhání obrazovky.

Kritéria vyloučení:

• Kancelářský krevní tlak měřený manžetou (MSSBP ≥200 mmHg nebo MSDBP ≥120 mmHg).
• Anamnéza nebo důkaz sekundární hypertenze jakékoli etiologie.
• Refrakterní hypertenze, definovaná jako nekontrolovaný TK (≥140/90 mmHg) při užívání 3 antihypertenzních léků v maximální schválené dávce každého léku, z nichž jeden musí být diuretikum.
• Pacienti léčení více než 3 antihypertenzivy (každá složka kombinovaného léku se počítá individuálně).
• Diabetes mellitus 2. typu v současnosti vyžadující léčbu inzulínem.
• úprava stravy při onemocnění ledvin (MDRD) odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
• Sodík v séru nižší než spodní hranice normálu, draslík v séru < 3,5 mEq/l nebo ≥ 5,3 mEq/l při návštěvě 1.
• Známá hypertenzní retinopatie Keith-Wagenerova stupně III nebo IV.

Kohorta 1:

- Pacienti se známou diabetickou retinopatií (např. s anamnézou laserové terapie diabetické retinopatie) nebo diabetickou neuropatií (např. užívající léky na diabetickou neuropatii).

Kohorta 2:

- Pacienti se známou diabetickou retinopatií nebo diabetickou neuropatií a/nebo s anamnézou léčby obou těchto onemocnění.

Byla použita jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.