Aliskiren und Valsartan vs. Valsartan allein bei Patienten mit systolischer Hypertonie im Stadium II und Typ-II-Diabetes mellitus (ViVID)

Einschlusskriterien:

• Patienten, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt und in der Lage sind und vor der Durchführung einer Beurteilung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
• Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit einem HbA1c ≤ 9 % bei Besuch 1 und einer stabilen antidiabetischen Behandlung ohne Insulin oder einer stabilen Diät und Bewegung für mindestens 4 Wochen vor Besuch 1.

Kohorte 1:

• Patienten mit systolischer Hypertonie im Stadium 2, definiert als ein MSSBP ≥160 mmHg und <200 mmHg bei Besuch 5 (Randomisierung).
• Patienten, bei denen neu Bluthochdruck diagnostiziert wurde oder die mindestens 4 Wochen (28 Tage) vor Besuch 1 keine blutdrucksenkenden Medikamente erhalten haben, müssen bei Besuch 1 einen MSSBP ≥ 160 mmHg und < 200 mmHg haben, andernfalls gelten sie als Screening-Versagen .
• Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente erhalten, müssen bei Studienbesuch 1 einen MSSBP von ≥ 150 mmHg und < 200 mmHg haben, andernfalls werden sie als Screening-Versagen betrachtet.

Kohorte 2:

• Die Patienten müssen außerdem bei Besuch 5 (Randomisierung) einen mittleren ambulanten systolischen Blutdruck (ASBP) von 8 Stunden am Tag ≥ 140 mmHg UND einen mittleren ambulanten diastolischen Blutdruck (ADBP) von 8 Stunden am Tag ≥ 90 mmHg gehabt haben.
• Hypertonische Patienten mit MSSBP ≥ 150 mmHg und aber < 200 mmHg UND MSDBP ≥ 95 aber < 120 mmHg bei Besuch 5 (Randomisierung).
• Patienten, bei denen neu Bluthochdruck diagnostiziert wurde oder die mindestens 4 Wochen (28 Tage) vor Besuch 1 keine blutdrucksenkenden Medikamente erhalten hatten, müssen bei Besuch 1 einen MSSBP ≥ 150 mmHg, aber < 200 mmHg und einen MSDBP ≥ 95, aber < 120 mmHg gehabt haben Andernfalls galten sie als Bildschirmfehler.

Ausschlusskriterien:

• Mit der Manschette gemessener Büroblutdruck (MSSBP ≥200 mmHg oder MSDBP ≥120 mmHg).
• Anamnese oder Anzeichen einer sekundären Hypertonie jeglicher Ätiologie.
• Refraktäre Hypertonie, definiert als unkontrollierter Blutdruck (≥ 140/90 mmHg) während der Einnahme von 3 blutdrucksenkenden Medikamenten in der maximal zugelassenen Dosis jedes Medikaments, von denen eines ein Diuretikum sein muss.
• Patienten, die mit mehr als 3 blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt werden (jeder Bestandteil eines Kombinationspräparats zählt einzeln).
• Diabetes mellitus Typ 2, der derzeit eine Insulinbehandlung erfordert.
• Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD), geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
• Serumnatrium unter der unteren Normgrenze, Serumkalium < 3,5 mEq/L oder ≥ 5,3 mEq/L bei Besuch 1.
• Bekannte hypertensive Retinopathie Grad III oder IV nach Keith-Wagener.

Kohorte 1:

- Patienten mit bekannter diabetischer Retinopathie (z. B. mit Lasertherapie in der Vorgeschichte bei diabetischer Retinopathie) oder diabetischer Neuropathie (z. B. Einnahme von Medikamenten gegen diabetische Neuropathie).

Kohorte 2:

- Patienten mit bekannter diabetischer Retinopathie oder diabetischer Neuropathie und/oder einer Behandlung in der Vorgeschichte.

Es wurden andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien angewendet.