Aliskiren i walsartan vs sam walsartan u pacjentów z nadciśnieniem skurczowym stopnia II i cukrzycą typu II (ViVID)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, którzy kwalifikują się i są w stanie uczestniczyć w badaniu oraz którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
• Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi.
• Pacjenci z cukrzycą typu 2 z HbA1c ≤ 9% podczas wizyty 1 i stosujący stabilny schemat leczenia przeciwcukrzycowego bez insuliny lub stałą dietę i ćwiczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1.

Kohorta 1:

• Pacjenci z nadciśnieniem skurczowym stopnia 2, zdefiniowanym jako MSSBP ≥160 mmHg i <200 mmHg podczas wizyty 5 (randomizacja).
• Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano nadciśnienie lub którzy nie otrzymywali leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 4 tygodnie (28 dni) przed Wizytą 1, muszą mieć MSSBP ≥ 160 mmHg i < 200 mmHg podczas Wizyty 1, w przeciwnym razie zostaną uznani za nieudanych badań przesiewowych .
• Pacjenci otrzymujący leki przeciwnadciśnieniowe muszą mieć MSSBP ≥150 mmHg i <200 mmHg podczas pierwszej wizyty studyjnej, w przeciwnym razie zostaną uznani za niepowodzeń przesiewowych.

Kohorta 2:

• Pacjenci musieli również mieć średnie 8-godzinne ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia (ASBP) ≥140 mmHg ORAZ średnie 8-godzinne ambulatoryjne rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia (ADBP) ≥90 mmHg podczas wizyty 5 (randomizacja).
• Pacjenci z nadciśnieniem z MSSBP ≥150 mmHg ale <200 mmHg ORAZ MSDBP ≥95 ale <120 mmHg podczas wizyty 5 (randomizacja).
• Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano nadciśnienie lub którzy nie otrzymywali leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 4 tygodnie (28 dni) przed Wizytą 1, musieli mieć MSSBP ≥150 mmHg, ale <200 mmHg i MSDBP ≥95, ale <120 mmHg podczas Wizyty 1 , w przeciwnym razie uznano je za awarie ekranu.

Kryteria wyłączenia:

• Ciśnienie krwi w gabinecie mierzone za pomocą mankietu (MSSBP ≥200 mmHg lub MSDBP ≥120 mmHg).
• Historia lub dowód wtórnego nadciśnienia o dowolnej etiologii.
• Nadciśnienie oporne na leczenie, definiowane jako niekontrolowane BP (≥140/90 mmHg) podczas przyjmowania 3 leków przeciwnadciśnieniowych w maksymalnej zatwierdzonej dawce każdego leku, z których jeden musi być lekiem moczopędnym.
• Pacjenci leczeni więcej niż 3 lekami przeciwnadciśnieniowymi (każdy składnik leku złożonego liczy się indywidualnie).
• Cukrzyca typu 2 obecnie wymagająca leczenia insuliną.
• modyfikacja diety w chorobie nerek (MDRD) szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73m2
• Stężenie sodu w surowicy poniżej dolnej granicy normy, stężenie potasu w surowicy < 3,5 mEq/l lub ≥ 5,3 mEq/l podczas wizyty 1.
• Znana retinopatia nadciśnieniowa stopnia III lub IV Keitha-Wagenera.

Kohorta 1:

- Pacjenci ze stwierdzoną retinopatią cukrzycową (np. po laseroterapii retinopatii cukrzycowej w wywiadzie) lub neuropatią cukrzycową (np. przyjmujący leki na neuropatię cukrzycową).

Kohorta 2:

- Pacjenci ze stwierdzoną retinopatią cukrzycową lub neuropatią cukrzycową i (lub) leczeni na którąkolwiek z nich w przeszłości.

Zastosowano inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.