2기 수축기 고혈압 및 2형 진성 당뇨병 환자에서 알리스키렌 및 발사르탄 대 발사르탄 단독 요법 (ViVID)

포함 기준:

• 자격이 있고 연구에 참여할 수 있고 평가가 수행되기 전에 사전 서면 동의를 한 환자.
• 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 1차 방문 시 HbA1c ≤ 9%이고 1차 방문 전 최소 4주 동안 인슐린을 포함하지 않는 안정적인 항당뇨병 요법 또는 안정적인 식이요법 및 운동 중인 제2형 당뇨병 환자.

코호트 1:

• 5차 방문 시 MSSBP ≥160 mmHg 및 <200 mmHg인 것으로 정의되는 2기 수축기 고혈압 환자(무작위화).
• 새로 고혈압 진단을 받았거나 방문 1 이전 최소 4주(28일) 동안 항고혈압제를 투여받지 않은 환자는 방문 1에서 MSSBP ≥ 160 mmHg 및 < 200 mmHg여야 합니다. 그렇지 않으면 선별 검사 실패로 간주됩니다. .
• 항고혈압제를 투여받는 환자는 연구 방문 1에서 MSSBP가 ≥150mmHg 및 <200mmHg여야 하며, 그렇지 않으면 선별 검사 실패로 간주됩니다.

코호트 2:

• 환자는 또한 방문 5(무작위화)에서 평균 8시간 주간 보행 수축기 혈압(ASBP) ≥140 mmHg 및 평균 8시간 주간 보행 확장기 혈압(ADBP) ≥90 mmHg를 가져야 합니다.
• 방문 5에서 MSSBP ≥150mmHg 및 200mmHg 미만 및 MSDBP ≥95 내지 120mmHg인 고혈압 환자(무작위화).
• 새로 고혈압 진단을 받았거나 방문 1 이전 최소 4주(28일) 동안 항고혈압제를 투여받지 않은 환자는 방문 1에서 MSSBP ≥150 mmHg ~ <200 mmHg 및 MSDBP ≥95 ~ <120 mmHg여야 합니다. , 그렇지 않으면 화면 오류로 간주되었습니다.

제외 기준:

• 커프에 의해 측정된 진료실 혈압(MSSBP ≥200mmHg 또는 MSDBP ≥120mmHg).
• 모든 병인의 이차성 고혈압의 병력 또는 증거.
• 각 약물의 승인된 최대 용량으로 3가지 항고혈압제를 투여받는 동안 조절되지 않는 혈압(≥140/90mmHg)을 갖는 것으로 정의되는 난치성 고혈압(이 중 하나는 이뇨제여야 함).
• 3가지 이상의 항고혈압제로 치료받은 환자(복합 약물의 각 성분은 개별적으로 계산됨).
• 현재 인슐린 치료가 필요한 제2형 당뇨병.
• 신장 질환(MDRD)의 식이 수정 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min/1.73m2
• 정상 하한치 미만의 혈청 나트륨, 방문 1에서 혈청 칼륨 < 3.5 mEq/L 또는 ≥ 5.3 mEq/L.
• 알려진 Keith-Wagener 등급 III 또는 IV 고혈압성 망막병증.

코호트 1:

- 알려진 당뇨병성 망막병증(예: 당뇨병성 망막병증에 대한 레이저 치료 이력이 있음) 또는 당뇨병성 신경병증(예: 당뇨병성 신경병증에 대한 약물 투여)이 있는 환자.

코호트 2:

- 알려진 당뇨병성 망막증 또는 당뇨병성 신경병증 및/또는 둘 중 하나에 대한 치료 이력이 있는 환자.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용되었습니다.