Aliskireno y valsartán frente a valsartán solo en pacientes con hipertensión sistólica en estadio II y diabetes mellitus tipo II (ViVID)

Criterios de inclusión:

• Pacientes que son elegibles y capaces de participar en el estudio, y que dan su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
• Hombres o mujeres mayores de 18 años.
• Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con HbA1c ≤ 9 % en la visita 1 y con un régimen antidiabético estable que no incluya insulina o dieta estable y ejercicio durante al menos 4 semanas antes de la visita 1.

Cohorte 1:

• Pacientes con hipertensión sistólica en estadio 2, definida como MSSBP ≥160 mmHg y <200 mmHg en la visita 5 (aleatorización).
• Los pacientes a los que se les haya diagnosticado recientemente hipertensión o que no hayan recibido medicación antihipertensiva durante al menos 4 semanas (28 días) antes de la Visita 1 deben tener MSSBP ≥ 160 mmHg y < 200 mmHg en la Visita 1, de lo contrario, se considerarán fallas en la detección. .
• Los pacientes que reciben medicación antihipertensiva deben tener un MSSBP de ≥150 mmHg y <200 mmHg en la visita de estudio 1; de lo contrario, se considerarán fallas en la detección.

Cohorte 2:

• Los pacientes también deben haber tenido una presión arterial sistólica ambulatoria (ASBP) durante el día de 8 horas media ≥140 mmHg Y una presión arterial diastólica ambulatoria (ADBP) durante el día de 8 horas media ≥90 mmHg en la Visita 5 (aleatorización).
• Pacientes hipertensos con MSSBP ≥150 mmHg pero <200 mmHg Y MSDBP ≥95 pero <120 mmHg en la visita 5 (aleatorización).
• Los pacientes a los que se les había diagnosticado recientemente hipertensión o que no habían recibido medicación antihipertensiva durante al menos 4 semanas (28 días) antes de la Visita 1 debían tener MSSBP ≥150 mmHg pero <200 mmHg y MSDBP ≥95 pero <120 mmHg en la Visita 1 , en caso contrario, se consideraban fallos de pantalla.

Criterio de exclusión:

• Presión arterial en consultorio medida con manguito (MSSBP ≥200 mmHg o MSDBP ≥120 mmHg).
• Historia o evidencia de hipertensión secundaria de cualquier etiología.
• Hipertensión refractaria, definida como tener PA descontrolada (≥140/90 mmHg) mientras recibe 3 medicamentos antihipertensivos a la dosis máxima aprobada de cada fármaco, uno de los cuales debe ser un diurético.
• Pacientes tratados con más de 3 medicamentos antihipertensivos (cada componente de un fármaco combinado cuenta individualmente).
• Diabetes mellitus tipo 2 que actualmente requiere tratamiento con insulina.
• modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2
• Sodio sérico por debajo del límite inferior normal, potasio sérico < 3,5 mEq/L o ≥ 5,3 mEq/L en la Visita 1.
• Retinopatía hipertensiva grado III o IV de Keith-Wagener conocida.

Cohorte 1:

- Pacientes con retinopatía diabética conocida (p. ej., con antecedentes de terapia con láser para la retinopatía diabética) o neuropatía diabética (p. ej., que reciben medicación para la neuropatía diabética).

Cohorte 2:

- Pacientes con retinopatía diabética conocida o neuropatía diabética y/o con antecedentes de tratamiento para cualquiera de las dos.

Se aplicaron otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.