Aliskiren en Valsartan vs Valsartan alleen bij patiënten met stadium II systolische hypertensie en type II diabetes mellitus (ViVID)

Inclusiecriteria:

• Patiënten die in aanmerking komen en in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek, en die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
• Mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder.
• Patiënten met diabetes mellitus type 2 met een HbA1c ≤ 9% bij bezoek 1 en op een stabiel antidiabetisch regime zonder insuline of een stabiel dieet en lichaamsbeweging gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan bezoek 1.

Cohort 1:

• Patiënten met stadium 2 systolische hypertensie, gedefinieerd als een MSSBP ≥160 mmHg en <200 mmHg bij bezoek 5 (randomisatie).
• Patiënten bij wie onlangs de diagnose hypertensie is gesteld of die gedurende ten minste 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan bezoek 1 geen antihypertensiva hebben gekregen, moeten MSSBP ≥ 160 mmHg en < 200 mmHg hebben bij bezoek 1, anders worden ze als schermfouten beschouwd .
• Patiënten die antihypertensiva krijgen, moeten een MSSBP hebben van ≥ 150 mmHg en < 200 mmHg bij onderzoeksbezoek 1, anders worden ze beschouwd als mislukte screening.

Cohort 2:

• Patiënten moeten ook een gemiddelde 8 uur ambulante systolische bloeddruk (ASBP) ≥ 140 mmHg overdag EN een gemiddelde 8 uur ambulante diastolische bloeddruk (ADBP) ≥ 90 mmHg gedurende 8 uur hebben gehad bij bezoek 5 (randomisatie).
• Hypertensieve patiënten met MSSBP ≥150 mmHg en maar <200 mmHg EN MSDBP ≥95 maar <120 mmHg bij bezoek 5 (randomisatie).
• Patiënten bij wie onlangs de diagnose hypertensie is gesteld of die gedurende ten minste 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan bezoek 1 geen antihypertensiva hebben gekregen, moeten MSSBP ≥150 mmHg maar <200 mmHg en MSDBP ≥95 maar <120 mmHg hebben gehad bij bezoek 1 , anders werden ze beschouwd als schermfouten.

Uitsluitingscriteria:

• Kantoorbloeddruk gemeten met manchet (MSSBP ≥200 mmHg of MSDBP ≥120 mmHg).
• Geschiedenis of bewijs van secundaire hypertensie van welke etiologie dan ook.
• Refractaire hypertensie, gedefinieerd als een ongecontroleerde bloeddruk (≥ 140/90 mmHg) terwijl u 3 antihypertensiva krijgt in de maximaal goedgekeurde dosis van elk geneesmiddel, waarvan er één een diureticum moet zijn.
• Patiënten behandeld met meer dan 3 antihypertensiva (elke component van een combinatiegeneesmiddel telt afzonderlijk).
• Diabetes mellitus type 2 waarvoor momenteel insulinebehandeling nodig is.
• aanpassing van het dieet bij nierziekte (MDRD) geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
• Serumnatrium lager dan de ondergrens van normaal, serumkalium < 3,5 mEq/L of ≥ 5,3 mEq/L bij Bezoek 1.
• Bekende Keith-Wagener graad III of IV hypertensieve retinopathie.

Cohort 1:

- Patiënten met bekende diabetische retinopathie (bijv. met een voorgeschiedenis van lasertherapie voor diabetische retinopathie) of diabetische neuropathie (bijv. die medicatie krijgen voor diabetische neuropathie).

Cohort 2:

- Patiënten met bekende diabetische retinopathie of diabetische neuropathie en/of met een voorgeschiedenis van behandeling voor een van beide.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing.