Aliskireeni ja valsartaani vs valsartaani yksinään potilailla, joilla on vaiheen II systolinen hypertensio ja tyypin II diabetes (ViVID)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat kelvollisia ja pystyvät osallistumaan tutkimukseen ja jotka antavat kirjallisen suostumuksensa ennen minkään arvioinnin suorittamista.
• 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
• Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joiden HbA1c ≤ 9 % käynnillä 1 ja jotka ovat saaneet vakaata diabeteslääkehoitoa ilman insuliinia tai vakaata ruokavaliota ja liikuntaa vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1.

Kohortti 1:

• Potilaat, joilla on vaiheen 2 systolinen hypertensio ja joiden MSSBP on ≥160 mmHg ja <200 mmHg käynnillä 5 (satunnaistaminen).
• Potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu verenpainetauti tai jotka eivät ole saaneet verenpainelääkitystä vähintään 4 viikkoon (28 päivään) ennen käyntiä 1, on oltava MSSBP ≥ 160 mmHg ja < 200 mmHg käynnillä 1, muuten he katsotaan näytön epäonnistuneiksi .
• Verenpainelääkitystä saavien potilaiden MSSBP:n on oltava ≥ 150 mmHg ja < 200 mmHg tutkimuskäynnillä 1, muuten heidät katsotaan epäonnistuneiksi seulonnassa.

Kohortti 2:

• Potilaiden keskimääräisen 8 tunnin päiväsairauden systolisen verenpaineen (ASBP) on myös oltava ≥140 mmHg JA 8 tunnin keskimääräisen päiväsairauden ambulatorisen diastolisen verenpaineen (ADBP) ≥90 mmHg käynnillä 5 (satunnaistaminen).
• Hypertensiiviset potilaat, joiden MSSBP ≥ 150 mmHg mutta < 200 mmHg JA MSDBP ≥ 95 mutta < 120 mmHg käynnillä 5 (satunnaistaminen).
• Potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu verenpainetauti tai jotka eivät olleet saaneet verenpainelääkitystä vähintään 4 viikkoon (28 päivään) ennen käyntiä 1, on täytynyt olla MSSBP ≥150 mmHg mutta <200 mmHg ja MSDBP ≥95 mutta <120 mmHg käynnillä 1 , muuten niitä pidettiin näyttövirheinä.

Poissulkemiskriteerit:

• Toimistoverenpaine mitattuna mansetilla (MSSBP ≥200 mmHg tai MSDBP ≥120 mmHg).
• Anamneesi tai todisteita minkä tahansa etiologian sekundaarisesta verenpaineesta.
• Refractory hypertensio, joka määritellään hallitsemattomaksi verenpaineeksi (≥ 140/90 mmHg) 3 verenpainelääkettä kunkin lääkkeen suurimmalla hyväksytyllä annoksella, joista yhden on oltava diureetti.
• Potilaat, joita hoidetaan yli kolmella verenpainetta alentavalla lääkkeellä (kukin yhdistelmälääkkeen komponentti lasketaan erikseen).
• Tyypin 2 diabetes mellitus tarvitsee tällä hetkellä insuliinihoitoa.
• ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
• Seerumin natrium pienempi kuin normaalin alaraja, seerumin kalium < 3,5 mekv/l tai ≥ 5,3 mekv/l käynnillä 1.
• Tunnettu Keith-Wagenerin asteen III tai IV hypertensiivinen retinopatia.

Kohortti 1:

- Potilaat, joilla on tunnettu diabeettinen retinopatia (esim. joilla on aiemmin ollut diabeettisen retinopatian laserhoitoa) tai diabeettinen neuropatia (esim. jotka saavat lääkitystä diabeettiseen neuropatiaan).

Kohortti 2:

- Potilaat, joilla on todettu diabeettinen retinopatia tai diabeettinen neuropatia ja/tai joilla on ollut jommankumman hoitoa.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä on sovellettu.