II期収縮期高血圧およびII型糖尿病患者におけるアリスキレンおよびバルサルタンとバルサルタン単独の比較 (ViVID)

包含基準:

• 研究に参加する資格があり、参加することができ、評価を行う前に書面によるインフォームドコンセントを与えた患者。
• 18歳以上の男性または女性。
• -来院1時点でHbA1c ≤ 9%で、来院1前の少なくとも4週間、インスリンを含まない安定した抗糖尿病療法または安定した食事と運動を行っている2型糖尿病患者。

コホート 1:

• ステージ 2 の収縮期高血圧患者。来院 5 の時点で MSSBP ≧ 160 mmHg かつ <200 mmHg であると定義されます（ランダム化）。
• 新たに高血圧と診断された患者、または訪問 1 までに少なくとも 4 週間 (28 日間) 降圧薬を受けていない患者は、訪問 1 で MSSBP ≧ 160 mmHg かつ < 200 mmHg でなければなりません。そうでない場合は、スクリーニング不合格とみなされます。 。
• 降圧薬を受けている患者は、研究訪問 1 で 150 mmHg 以上 200 mmHg 未満の MSSBP を持っていなければなりません。そうでない場合は、スクリーニング不合格とみなされます。

コホート 2:

• 患者はまた、訪問 5 の時点で、日中 8 時間の平均外来歩行収縮期血圧（ASBP）が 140 mmHg 以上、かつ 8 時間の日中外来歩行時の平均拡張期血圧（ADBP）が 90 mmHg 以上でなければなりません（ランダム化）。
• 来院5時のMSSBP≧150mmHgかつ<200mmHgかつMSDBP≧95ただし120mmHg未満の高血圧患者（ランダム化）。
• 新たに高血圧と診断された患者、または訪問 1 前に少なくとも 4 週間 (28 日間) 降圧薬を受けていない患者は、訪問 1 の時点で MSSBP ≧ 150 mmHg ただし 200 mmHg 未満、および MSDBP ≧ 95 ただし 120 mmHg 未満でなければなりませんそうでない場合は、画面の故障とみなされます。

除外基準:

• カフで測定されるオフィス血圧 (MSSBP ≥200 mmHg または MSDBP ≥120 mmHg)。
• 何らかの病因による二次性高血圧の病歴または証拠。
• 難治性高血圧は、3 種類の降圧薬をそれぞれの薬剤の最大承認用量で投与しているときに血圧がコントロールされていない (140/90 mmHg 以上) と定義され、そのうちの 1 つは利尿薬である必要があります。
• 3 種類以上の降圧薬で治療されている患者（併用薬の各成分は個別にカウントされます）。
• 現在インスリン治療が必要な2型糖尿病。
• 腎疾患における食事の修正（MDRD） 推定糸球体濾過量（eGFR） < 60 mL/min/1.73m2
• 来院1で血清ナトリウムが正常の下限未満、血清カリウムが3.5 mEq/L未満または5.3 mEq/L以上。
• Keith-Wagener グレード III または IV の高血圧性網膜症が既知。

コホート 1:

- 既知の糖尿病性網膜症（例、糖尿病性網膜症に対するレーザー治療歴がある）または糖尿病性神経障害（例、糖尿病性神経障害の投薬を受けている）を有する患者。

コホート 2:

- 既知の糖尿病性網膜症または糖尿病性神経障害を患っている患者、および/またはいずれかの治療歴がある患者。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。