Aliskiren og Valsartan vs Valsartan alene hos pasienter med stadium II systolisk hypertensjon og type II diabetes mellitus (ViVID)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som er kvalifisert og i stand til å delta i studien, og som gir skriftlig informert samtykke før en eventuell vurdering utføres.
• Menn eller kvinner 18 år og eldre.
• Pasienter med type 2 diabetes mellitus med en HbA1c ≤ 9 % ved besøk 1 og på et stabilt antidiabetisk regime uten insulin eller stabil diett og trening i minst 4 uker før besøk 1.

Kohort 1:

• Pasienter med trinn 2 systolisk hypertensjon, definert som å ha en MSSBP ≥160 mmHg og <200 mmHg ved besøk 5 (randomisering).
• Pasienter som nylig har blitt diagnostisert med hypertensjon eller som ikke har fått antihypertensiv medisin på minst 4 uker (28 dager) før besøk 1 må ha MSSBP ≥ 160 mmHg og < 200 mmHg ved besøk 1, ellers vil de bli ansett som skjermfeil .
• Pasienter som får antihypertensiva må ha en MSSBP på ≥150 mmHg og <200 mmHg ved studiebesøk 1, ellers vil de bli ansett som skjermfeil.

Kohort 2:

• Pasienter må også ha hatt et gjennomsnittlig 8-timers ambulant systolisk blodtrykk på dagtid (ASBP) ≥140 mmHg OG gjennomsnittlig 8-timers ambulatorisk diastolisk blodtrykk på dagtid (ADBP) ≥90 mmHg ved besøk 5 (randomisering).
• Hypertensive pasienter med MSSBP ≥150 mmHg og men <200 mmHg OG MSDBP ≥95 men <120 mmHg ved besøk 5 (randomisering).
• Pasienter som nylig hadde blitt diagnostisert med hypertensjon eller som ikke hadde fått antihypertensiv medisin på minst 4 uker (28 dager) før besøk 1, må ha hatt MSSBP ≥150 mmHg men <200 mmHg og MSDBP ≥95 men <120 mmHg ved besøk 1 , ellers ble de ansett som skjermfeil.

Ekskluderingskriterier:

• Kontorblodtrykk målt med mansjett (MSSBP ≥200 mmHg eller MSDBP ≥120 mmHg).
• Anamnese eller bevis på sekundær hypertensjon av enhver etiologi.
• Refraktær hypertensjon, definert som å ha ukontrollert BP (≥140/90 mmHg) mens du får 3 antihypertensive medisiner med maksimal godkjent dose av hvert legemiddel, hvorav ett må være et vanndrivende middel.
• Pasienter behandlet med mer enn 3 antihypertensive medisiner (hver komponent i et kombinasjonsmedisin teller individuelt).
• Type 2 diabetes mellitus som for tiden krever insulinbehandling.
• modifikasjon av kostholdet ved nyresykdom (MDRD) estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
• Serumnatrium mindre enn nedre grense for normal, serumkalium < 3,5 mEq/L eller ≥ 5,3 mEq/L ved besøk 1.
• Kjent Keith-Wagener grad III eller IV hypertensiv retinopati.

Kohort 1:

- Pasienter med kjent diabetisk retinopati (f.eks. har en historie med laserterapi for diabetisk retinopati) eller diabetisk nevropati (f.eks. mottar medisiner for diabetisk nevropati).

Kohort 2:

- Pasienter med kjent diabetisk retinopati eller diabetisk nevropati og/eller som har tidligere behandlet disse.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier ble brukt.