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Alisquireno e Valsartan vs Valsartan sozinho em pacientes com hipertensão sistólica estágio II e diabetes mellitus tipo II (ViVID)

3 de dezembro de 2012 atualizado por: Novartis

Um estudo de 8 semanas randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, multicêntrico, controlado por ativos para avaliar a eficácia anti-hipertensiva e a segurança do alisquireno administrado em combinação com valsartan versus valsartan isoladamente em pacientes com hipertensão sistólica em estágio 2 e diabetes mellitus tipo 2

O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia na redução da pressão arterial (PA) da combinação de alisquireno e valsartan, como terapia inicial, em comparação com a monoterapia com valsartan em pacientes diabéticos tipo II com hipertensão estágio II.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quando a Emenda 2 do protocolo foi lançada, havia pacientes que já haviam sido randomizados para o estudo. Esses pacientes foram incluídos no estudo antes de fazer alterações nos critérios de elegibilidade. Assim, o estudo contém 2 coortes distintas. A Coorte 1 contém os pacientes que já foram randomizados e foram considerados elegíveis com base nos critérios originais de inclusão/exclusão, antes da Emenda 2. Nenhum novo paciente foi randomizado para a Coorte 1. A Coorte 2 contém pacientes que foram randomizados, tendo sido encontrados elegíveis com base nos critérios de inclusão/exclusão revisados, após a Emenda 2. As diferenças nos critérios de inclusão e exclusão são indicadas abaixo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1143

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, USA
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, Estados Unidos
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que são elegíveis e capazes de participar do estudo e que dão consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação ser realizada.
  • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais.
  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com HbA1c ≤ 9% na visita 1 e em um regime antidiabético estável sem insulina ou dieta estável e exercícios por pelo menos 4 semanas antes da visita 1.

Coorte 1:

  • Pacientes com hipertensão sistólica de Estágio 2, definida como tendo MSSBP ≥160 mmHg e <200 mmHg na Visita 5 (randomização).
  • Pacientes recém-diagnosticados com hipertensão ou que não receberam medicação anti-hipertensiva por pelo menos 4 semanas (28 dias) antes da Visita 1 devem ter MSSBP ≥ 160 mmHg e < 200 mmHg na Visita 1, caso contrário, serão considerados falhas na triagem .
  • Os pacientes que recebem medicação anti-hipertensiva devem ter um MSSBP de ≥150 mmHg e <200 mmHg na Visita do Estudo 1, caso contrário, serão considerados falhas na triagem.

Coorte 2:

  • Os pacientes também devem ter uma pressão arterial sistólica ambulatorial (ASBP) diurna média de 8 horas ≥140 mmHg E pressão arterial diastólica ambulatorial (ADBP) média diurna de 8 horas ≥90 mmHg na visita 5 (randomização).
  • Pacientes hipertensos com MSSBP ≥150 mmHg e <200 mmHg E MSDBP ≥95 mas <120 mmHg na Visita 5 (randomização).
  • Os pacientes recém-diagnosticados com hipertensão ou que não receberam medicação anti-hipertensiva por pelo menos 4 semanas (28 dias) antes da Visita 1 devem ter MSSBP ≥150 mmHg, mas <200 mmHg e MSDBP ≥95, mas <120 mmHg na Visita 1 , caso contrário, foram consideradas falhas de tela.

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial de consultório medida por manguito (MSSBP ≥200 mmHg ou MSDBP ≥120 mmHg).
  • História ou evidência de hipertensão secundária de qualquer etiologia.
  • Hipertensão refratária, definida como ter PA descontrolada (≥140/90 mmHg) enquanto recebe 3 medicamentos anti-hipertensivos na dose máxima aprovada de cada medicamento, um dos quais deve ser um diurético.
  • Pacientes tratados com mais de 3 medicamentos anti-hipertensivos (cada componente de uma combinação de medicamentos conta individualmente).
  • Diabetes mellitus tipo 2 atualmente requer tratamento com insulina.
  • modificação da dieta na doença renal (MDRD) taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 mL/min/1,73m2
  • Sódio sérico menor que o limite inferior do normal, potássio sérico < 3,5 mEq/L ou ≥ 5,3 mEq/L na Visita 1.
  • Conhecida retinopatia hipertensiva de grau III ou IV de Keith-Wagener.

Coorte 1:

- Pacientes com retinopatia diabética conhecida (por exemplo, com histórico de terapia a laser para retinopatia diabética) ou neuropatia diabética (por exemplo, recebendo medicação para neuropatia diabética).

Coorte 2:

- Doentes com retinopatia diabética conhecida ou neuropatia diabética e/ou com história de tratamento para ambas.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo foram aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Combinada: Alisquireno + Valsartan
Para cegar adequadamente o estudo, os pacientes foram obrigados a tomar um total de 4 comprimidos/cápsulas por dia (2 comprimidos e 2 cápsulas do medicamento do estudo por dia) durante 8 semanas. 1 comprimido de Aliscireno 150 mg + 1 comprimido de placebo Aliscireno 150 mg + 1 cápsula de Valsartan 160 mg + 1 cápsula de placebo Valsartan 160 mg diariamente durante 2 semanas. Titulação forçada para: 2 comprimidos de Alisquireno 150 mg + 2 cápsulas de Valsartan 160 mg diariamente por 6 semanas
Medicamento: Aliscireno
Alisquireno 150mg comprimido
Medicamento: Valsartana
Valsartana 160 mg cápsulas
Medicamento: Placebo para Alisquireno
Placebo para Alisquireno 150 mg comprimidos
Medicamento: Placebo para Valsartana
Placebo para Valsartan 160 mg cápsulas
Comparador Ativo: Monoterapia: Valsartan
Para cegar adequadamente o estudo, os pacientes foram obrigados a tomar um total de 4 comprimidos/cápsulas por dia (2 comprimidos e 2 cápsulas do medicamento do estudo por dia) durante 8 semanas. 1 cápsula de Valsartan 160 mg + 1 cápsula de placebo Valsartan 160 mg + 2 comprimidos de placebo Aliscireno 150 mg diariamente durante 2 semanas. Titulação forçada para: 2 cápsulas de Valsartan 160 mg + 2 comprimidos de placebo Aliscireno 150 mg diariamente durante 6 semanas.
Medicamento: Valsartana
Valsartana 160 mg cápsulas
Medicamento: Placebo para Alisquireno
Placebo para Alisquireno 150 mg comprimidos
Medicamento: Placebo para Valsartana
Placebo para Valsartan 160 mg cápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas (MASBP) na semana 8
Prazo: linha de base, semana 8
A pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas foi avaliada na linha de base (Semana 0) e nas visitas pós-linha de base. A pressão arterial sistólica horária média foi calculada nas horas pós-dosagem 1-24 para cada paciente. O MASBP para cada paciente foi calculado calculando a média das médias horárias disponíveis do paciente para as horas pós-dosagem 1-24.
linha de base, semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP)
Prazo: Linha de base, semana 8
A pressão arterial sentada foi medida no vale (24 horas ± 3 horas após a dose) e registrada em todas as visitas do estudo. Na primeira visita do estudo, o braço no qual a pressão arterial diastólica mais alta foi encontrada foi o braço usado para todas as leituras subsequentes ao longo do estudo. Em cada visita do estudo, após o paciente ficar sentado por cinco minutos, as pressões arteriais sistólica e diastólica foram medidas 3 vezes usando o esfigmomanômetro de mercúrio padrão. As medições sentadas repetidas foram feitas em intervalos de 1-2 minutos e a média dessas 3 medições de pressão arterial sentada foi usada como a pressão arterial média sentada no escritório para aquela visita.
Linha de base, semana 8
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica ambulatorial média de 24 horas (PADPA) na semana 8
Prazo: linha de base, semana 8
A pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas foi avaliada na linha de base (Semana 0) e nas visitas pós-linha de base. A pressão arterial diastólica horária média foi calculada nas horas pós-dosagem 1-24 para cada paciente. O MADBP para cada paciente foi calculado pela média das médias horárias disponíveis do paciente para as horas pós-dosagem 1-24.
linha de base, semana 8
Mudança da linha de base na pressão de pulso ambulatorial média de 24 horas (MAPP) na semana 8
Prazo: linha de base, semana 8
A pressão de pulso ambulatorial de 24 horas foi avaliada na linha de base (Semana 0) e nas visitas pós-linha de base.
linha de base, semana 8
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média sentada (MSDBP)
Prazo: Linha de base, semana 8
A pressão arterial sentada foi medida no vale (24 horas ± 3 horas após a dose) e registrada em todas as visitas do estudo. Na primeira visita do estudo, o braço no qual a pressão arterial diastólica mais alta foi encontrada foi o braço usado para todas as leituras subsequentes ao longo do estudo. Em cada visita do estudo, após o paciente ficar sentado por cinco minutos, as pressões arteriais sistólica e diastólica foram medidas 3 vezes usando o esfigmomanômetro de mercúrio padrão. As medições sentadas repetidas foram feitas em intervalos de 1-2 minutos e a média dessas 3 medições de pressão arterial sentada foi usada como a pressão arterial média sentada no escritório para aquela visita.
Linha de base, semana 8
Alteração da linha de base na pressão média de pulso sentado (MSPP) na semana 8
Prazo: linha de base, semana 8
Em cada visita, a pulsação foi medida por 30 segundos imediatamente antes da primeira medição da pressão arterial sentada.
linha de base, semana 8
Porcentagem de pacientes que atingem o controle da pressão arterial
Prazo: 8 semanas
O controle da pressão arterial foi definido como MSSBP/MSDBP <140/90 mmHg. Foi relatada a porcentagem de pacientes que alcançaram o controle da pressão arterial na consulta correspondente
8 semanas
Porcentagem de Respondentes
Prazo: Linha de base, Semana 8
Os respondedores foram definidos como pacientes com MSSBP <130 mmHg ou uma redução da linha de base em MSSBP de > 20 mmHg. A porcentagem de respondedores que atingiram uma resposta na visita correspondente foi relatada.
Linha de base, Semana 8
Mudança da linha de base na atividade da renina plasmática (PRA) na semana 8
Prazo: Linha de base, semana 8
Linha de base, semana 8
Mudança da linha de base na concentração de renina plasmática (PRC) na semana 8
Prazo: Linha de base, semana 8
Linha de base, semana 8
Alteração da linha de base na aldosterona plasmática na semana 8
Prazo: Linha de base, semana 8
Linha de base, semana 8
Número de pacientes com eventos adversos, eventos adversos graves e morte
Prazo: 8 semanas

Eventos adversos são definidos como qualquer diagnóstico desfavorável e não intencional, sintoma, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal), síndrome ou doença que ocorre durante o estudo, estando ausente no início do estudo ou, se presente no início do estudo, parece piorar.

Eventos adversos graves são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​que resultam em morte, representam risco de vida, requerem (ou prolongam) hospitalização, causam deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou são outras condições que, no julgamento dos investigadores, representam perigos significativos.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSPV100AUS02

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