Алискирен и валсартан по сравнению с монотерапией валсартаном у пациентов с систолической гипертензией II стадии и сахарным диабетом II типа (ViVID)

Критерии включения:

• Пациенты, которые имеют право и могут участвовать в исследовании и которые дают письменное информированное согласие до проведения какой-либо оценки.
• Мужчины или женщины от 18 лет и старше.
• Пациенты с сахарным диабетом 2 типа с уровнем HbA1c ≤ 9 % на первом посещении и находящиеся на стабильном антидиабетическом режиме, не включающем инсулин или стабильную диету и физические упражнения в течение как минимум 4 недель до первого визита.

Группа 1:

• Пациенты с систолической гипертензией 2-й стадии, определяемой как имеющие MSSBP ≥160 мм рт.ст. и <200 мм рт.ст. на визите 5 (рандомизация).
• Пациенты, у которых недавно была диагностирована артериальная гипертензия или которые не получали антигипертензивные препараты в течение как минимум 4 недель (28 дней) до визита 1, должны иметь СССАД ≥ 160 мм рт. ст. и < 200 мм рт. ст. на визите 1, в противном случае они будут считаться неудачниками .
• Пациенты, получающие антигипертензивные препараты, должны иметь MSSBP ≥150 мм рт. ст. и <200 мм рт. ст. на визите исследования 1, в противном случае они будут считаться неудачными при скрининге.

Когорта 2:

• Пациенты также должны были иметь среднее 8-часовое дневное амбулаторное систолическое артериальное давление (АСАД) ≥140 мм рт.ст. И среднее 8-часовое дневное амбулаторное диастолическое артериальное давление (АДАД) ≥90 мм рт.ст. на визите 5 (рандомизация).
• Пациенты с артериальной гипертензией с ССКАД ≥150 мм рт.ст., но <200 мм рт.ст. И ССКАД ≥95, но <120 мм рт.ст. на визите 5 (рандомизация).
• Пациенты, у которых недавно была диагностирована артериальная гипертензия или которые не получали антигипертензивные препараты в течение по крайней мере 4 недель (28 дней) до визита 1, должны иметь ССДАД ≥150 мм рт.ст., но <200 мм рт.ст. и ССДАД ≥95, но <120 мм рт.ст. на визите 1. , в противном случае они считались сбоями экрана.

Критерий исключения:

• Офисное артериальное давление, измеренное с помощью манжеты (МСАД ≥200 мм рт.ст. или МСАД ≥120 мм рт.ст.).
• История или признаки вторичной гипертензии любой этиологии.
• Рефрактерная гипертензия, определяемая как наличие неконтролируемого АД (≥140/90 мм рт. ст.) при приеме 3 антигипертензивных препаратов в максимальной разрешенной дозе каждого препарата, один из которых должен быть диуретиком.
• Пациенты, получающие более 3 антигипертензивных препаратов (каждый компонент комбинированного препарата считается индивидуально).
• Сахарный диабет 2 типа в настоящее время требует лечения инсулином.
• модификация диеты при заболеваниях почек (MDRD) расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2
• Натрий в сыворотке ниже нижнего предела нормы, калий в сыворотке < 3,5 мэкв/л или ≥ 5,3 мэкв/л на визите 1.
• Известная гипертоническая ретинопатия Кейт-Вагенера III или IV степени.

Группа 1:

- Пациенты с известной диабетической ретинопатией (например, имеющие в анамнезе лазерную терапию диабетической ретинопатии) или диабетической невропатией (например, получающие лекарства от диабетической невропатии).

Когорта 2:

- Пациенты с известной диабетической ретинопатией или диабетической невропатией и / или имеющие историю лечения любого из них.

Применялись другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.