Aliskiren et valsartan vs valsartan seul chez les patients atteints d'hypertension systolique de stade II et de diabète sucré de type II (ViVID)

Critère d'intégration:

• Patients éligibles et capables de participer à l'étude, et qui donnent leur consentement éclairé écrit avant toute évaluation.
• Hommes ou femmes de 18 ans et plus.
• Patients atteints de diabète sucré de type 2 avec une HbA1c ≤ 9 % à la visite 1 et sous régime antidiabétique stable sans insuline ni régime stable et exercice physique pendant au moins 4 semaines avant la visite 1.

Cohorte 1 :

• Patients atteints d'hypertension systolique de stade 2, définis comme ayant une MSSBP ≥160 mmHg et <200 mmHg à la visite 5 (randomisation).
• Les patients qui ont reçu un diagnostic récent d'hypertension ou qui n'ont pas reçu de médicaments antihypertenseurs pendant au moins 4 semaines (28 jours) avant la visite 1 doivent avoir une MSSBP ≥ 160 mmHg et < 200 mmHg à la visite 1, sinon ils seront considérés comme des échecs de dépistage .
• Les patients recevant des médicaments antihypertenseurs doivent avoir une MSSBP ≥150 mmHg et <200 mmHg lors de la visite d'étude 1, sinon ils seront considérés comme des échecs de dépistage.

Cohorte 2 :

• Les patients doivent également avoir eu une pression artérielle systolique ambulatoire (ASBP) diurne moyenne sur 8 heures ≥ 140 mmHg ET une pression artérielle diastolique diastolique ambulatoire (ADBP) diurne moyenne sur 8 heures ≥ 90 mmHg à la visite 5 (randomisation).
• Patients hypertendus avec MSSBP ≥150 mmHg et mais <200 mmHg ET MSDBP ≥95 mais <120 mmHg à la visite 5 (randomisation).
• Les patients qui avaient reçu un diagnostic récent d'hypertension ou qui n'avaient pas reçu de médicaments antihypertenseurs pendant au moins 4 semaines (28 jours) avant la visite 1 doivent avoir eu une MSSBP ≥150 mmHg mais <200 mmHg et une MSDBP ≥95 mais <120 mmHg à la visite 1 , sinon, ils étaient considérés comme des échecs d'écran.

Critère d'exclusion:

• Tension artérielle en cabinet mesurée par brassard (MSSBP ≥200 mmHg ou MSDBP ≥120 mmHg).
• Antécédents ou signes d'hypertension secondaire de toute étiologie.
• Hypertension réfractaire, définie comme ayant une TA non contrôlée (≥ 140/90 mmHg) tout en recevant 3 médicaments antihypertenseurs à la dose maximale approuvée de chaque médicament, dont l'un doit être un diurétique.
• Patients traités avec plus de 3 médicaments antihypertenseurs (chaque composant d'une association médicamenteuse compte individuellement).
• Diabète sucré de type 2 nécessitant actuellement un traitement à l'insuline.
• modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min/1,73 m2
• Nacré sérique inférieur à la limite inférieure de la normale, potassium sérique < 3,5 mEq/L ou ≥ 5,3 mEq/L à la visite 1.
• Rétinopathie hypertensive connue de Keith-Wagener de grade III ou IV.

Cohorte 1 :

- Patients atteints de rétinopathie diabétique connue (par exemple, ayant des antécédents de thérapie au laser pour la rétinopathie diabétique) ou de neuropathie diabétique (par exemple, recevant des médicaments pour la neuropathie diabétique).

Cohorte 2 :

- Patients atteints de rétinopathie diabétique ou de neuropathie diabétique et/ou ayant des antécédents de traitement pour l'une ou l'autre.

Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués.