Aliskiren e Valsartan vs Valsartan da solo in pazienti con ipertensione sistolica di stadio II e diabete mellito di tipo II (ViVID)

Criterio di inclusione:

• Pazienti idonei e in grado di partecipare allo studio e che forniscono il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
• Uomini o donne dai 18 anni in su.
• Pazienti con diabete mellito di tipo 2 con HbA1c ≤ 9% alla visita 1 e in regime antidiabetico stabile che non include insulina o dieta stabile ed esercizio fisico per almeno 4 settimane prima della visita 1.

Coorte 1:

• Pazienti con ipertensione sistolica di stadio 2, definita come avente MSSBP ≥160 mmHg e <200 mmHg alla visita 5 (randomizzazione).
• I pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata l'ipertensione o che non hanno ricevuto farmaci antipertensivi per almeno 4 settimane (28 giorni) prima della Visita 1 devono avere MSSBP ≥ 160 mmHg e < 200 mmHg alla Visita 1, altrimenti saranno considerati fallimenti dello screening .
• I pazienti che ricevono farmaci antipertensivi devono avere un MSSBP di ≥150 mmHg e <200 mmHg alla visita di studio 1, altrimenti saranno considerati fallimenti dello screening.

Coorte 2:

• I pazienti devono anche aver avuto una pressione arteriosa sistolica (ASBP) ambulatoriale diurna media di 8 ore ≥140 mmHg E una pressione arteriosa diastolica diurna ambulatoriale (ADBP) media di 8 ore ≥90 mmHg alla Visita 5 (randomizzazione).
• Pazienti ipertesi con MSSBP ≥150 mmHg e ma <200 mmHg E MSDBP ≥95 ma <120 mmHg alla Visita 5 (randomizzazione).
• I pazienti a cui era stata recentemente diagnosticata l'ipertensione o che non avevano ricevuto farmaci antipertensivi per almeno 4 settimane (28 giorni) prima della Visita 1 dovevano avere MSSBP ≥150 mmHg ma <200 mmHg e MSDBP ≥95 ma <120 mmHg alla Visita 1 , in caso contrario, venivano considerati errori dello schermo.

Criteri di esclusione:

• Pressione arteriosa ambulatoriale misurata tramite bracciale (MSSBP ≥200 mmHg o MSDBP ≥120 mmHg).
• Anamnesi o evidenza di ipertensione secondaria di qualsiasi eziologia.
• Ipertensione refrattaria, definita come pressione arteriosa non controllata (≥140/90 mmHg) durante l'assunzione di 3 farmaci antipertensivi alla dose massima approvata di ciascun farmaco, uno dei quali deve essere un diuretico.
• Pazienti trattati con più di 3 farmaci antipertensivi (ogni componente di un farmaco combinato conta individualmente).
• Diabete mellito di tipo 2 che attualmente richiede un trattamento con insulina.
• modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2
• Na sierico inferiore al limite inferiore della norma, potassio sierico < 3,5 mEq/L o ≥ 5,3 mEq/L alla Visita 1.
• Retinopatia ipertensiva nota di grado III o IV di Keith-Wagener.

Coorte 1:

- Pazienti con retinopatia diabetica nota (ad esempio, con una storia di terapia laser per retinopatia diabetica) o neuropatia diabetica (ad esempio, che ricevono farmaci per la neuropatia diabetica).

Coorte 2:

- Pazienti con retinopatia diabetica nota o neuropatia diabetica e/o con una storia di trattamento per entrambi.

Sono stati applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.