Aliskiren og Valsartan vs Valsartan alene hos patienter med trin II systolisk hypertension og type II diabetes mellitus (ViVID)

Inklusionskriterier:

• Patienter, der er berettigede og i stand til at deltage i undersøgelsen, og som giver skriftligt informeret samtykke, før en vurdering udføres.
• Mænd eller kvinder 18 år og ældre.
• Patienter med type 2-diabetes mellitus med en HbA1c ≤ 9 % ved besøg 1 og på et stabilt antidiabetisk regime uden insulin eller stabil diæt og motion i mindst 4 uger før besøg 1.

Kohorte 1:

• Patienter med trin 2 systolisk hypertension, defineret som havende et MSSBP ≥160 mmHg og <200 mmHg ved besøg 5 (randomisering).
• Patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med hypertension, eller som ikke har modtaget antihypertensiv medicin i mindst 4 uger (28 dage) før besøg 1, skal have MSSBP ≥ 160 mmHg og < 200 mmHg ved besøg 1, ellers vil de blive betragtet som skærmfejl .
• Patienter, der får antihypertensiv medicin, skal have et MSSBP på ≥150 mmHg og <200 mmHg ved studiebesøg 1, ellers vil de blive betragtet som skærmfejl.

Kohorte 2:

• Patienterne skal også have haft et gennemsnitligt 8-timers ambulatorisk systolisk blodtryk i dagtimerne (ASBP) ≥140 mmHg OG gennemsnitligt 8-timers ambulatorisk diastolisk blodtryk i dagtimerne (ADBP) ≥90 mmHg ved besøg 5 (randomisering).
• Hypertensive patienter med MSSBP ≥150 mmHg og men <200 mmHg OG MSDBP ≥95 men <120 mmHg ved besøg 5 (randomisering).
• Patienter, der for nylig var blevet diagnosticeret med hypertension, eller som ikke havde fået antihypertensiv medicin i mindst 4 uger (28 dage) før besøg 1, skal have haft MSSBP ≥150 mmHg men <200 mmHg og MSDBP ≥95 men <120 mmHg ved besøg 1 , ellers blev de betragtet som skærmfejl.

Ekskluderingskriterier:

• Kontorblodtryk målt med manchet (MSSBP ≥200 mmHg eller MSDBP ≥120 mmHg).
• Anamnese eller tegn på sekundær hypertension af enhver ætiologi.
• Refraktær hypertension, defineret som at have ukontrolleret BP (≥140/90 mmHg), mens du får 3 antihypertensive lægemidler ved den maksimalt godkendte dosis af hvert lægemiddel, hvoraf det ene skal være et diuretikum.
• Patienter behandlet med mere end 3 antihypertensive lægemidler (hver komponent af et kombinationslægemiddel tæller individuelt).
• Type 2-diabetes mellitus, der i øjeblikket kræver insulinbehandling.
• ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
• Serumnatrium mindre end den nedre grænse for normal, serumkalium < 3,5 mEq/L eller ≥ 5,3 mEq/L ved besøg 1.
• Kendt Keith-Wagener grad III eller IV hypertensiv retinopati.

Kohorte 1:

- Patienter med kendt diabetisk retinopati (f.eks. har tidligere haft laserterapi for diabetisk retinopati) eller diabetisk neuropati (f.eks. modtager medicin mod diabetisk neuropati).

Kohorte 2:

- Patienter med kendt diabetisk retinopati eller diabetisk neuropati og/eller har tidligere behandlet dem.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt.