Aliskiren och Valsartan vs Valsartan ensam hos patienter med stadium II systolisk hypertoni och typ II diabetes mellitus (ViVID)

Inklusionskriterier:

• Patienter som är berättigade och kan delta i studien, och som ger skriftligt informerat samtycke innan någon bedömning görs.
• Män eller kvinnor 18 år och äldre.
• Patienter med typ 2-diabetes mellitus med ett HbA1c ≤ 9 % vid besök 1 och på en stabil antidiabetisk regim som inte inkluderar insulin eller stabil kost och träning i minst 4 veckor före besök 1.

Kohort 1:

• Patienter med systolisk hypertoni i steg 2, definierad som att de har ett MSSBP ≥160 mmHg och <200 mmHg vid besök 5 (randomisering).
• Patienter som nyligen har diagnostiserats med hypertoni eller som inte har fått blodtryckssänkande medicin på minst 4 veckor (28 dagar) före besök 1 måste ha MSSBP ≥ 160 mmHg och < 200 mmHg vid besök 1, annars kommer de att betraktas som skärmfel .
• Patienter som får blodtryckssänkande läkemedel måste ha ett MSSBP på ≥150 mmHg och <200 mmHg vid studiebesök 1, annars kommer de att betraktas som skärmfel.

Kohort 2:

• Patienterna måste också ha haft ett genomsnittligt 8-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck dagtid (ASBP) ≥140 mmHg OCH genomsnittligt 8-timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck på dagtid (ADBP) ≥90 mmHg vid besök 5 (randomisering).
• Hypertonipatienter med MSSBP ≥150 mmHg och men <200 mmHg OCH MSDBP ≥95 men <120 mmHg vid besök 5 (randomisering).
• Patienter som nyligen fått diagnosen hypertoni eller som inte fått blodtryckssänkande medicin på minst 4 veckor (28 dagar) före besök 1 måste ha haft MSSBP ≥150 mmHg men <200 mmHg och MSDBP ≥95 men <120 mmHg vid besök 1 , annars betraktades de som skärmfel.

Exklusions kriterier:

• Kontorsblodtryck mätt med manschett (MSSBP ≥200 mmHg eller MSDBP ≥120 mmHg).
• Historik eller bevis för sekundär hypertoni av någon etiologi.
• Refraktär hypertoni, definierad som att ha okontrollerat blodtryck (≥140/90 mmHg) samtidigt som man får 3 antihypertensiva mediciner vid den maximalt godkända dosen av varje läkemedel, varav ett måste vara ett diuretikum.
• Patienter som behandlas med mer än 3 blodtryckssänkande läkemedel (varje komponent i ett kombinationsläkemedel räknas individuellt).
• Typ 2-diabetes mellitus som för närvarande kräver insulinbehandling.
• modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD) uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
• Serumnatrium mindre än den nedre normalgränsen, serumkalium < 3,5 mEq/L eller ≥ 5,3 mEq/L vid besök 1.
• Känd Keith-Wagener grad III eller IV hypertensiv retinopati.

Kohort 1:

- Patienter med känd diabetisk retinopati (t.ex. har tidigare haft laserterapi för diabetisk retinopati) eller diabetisk neuropati (t.ex. får medicin mot diabetesneuropati).

Kohort 2:

- Patienter med känd diabetisk retinopati eller diabetisk neuropati och/eller som tidigare har behandlats för båda.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier tillämpas.