用于复发/难治性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者的欧文酶 (IND 104224)

纳入标准 下面列出的资格标准按字面解释，不能放弃。

1. 年龄 参加本研究的患者年龄必须大于 1 岁且小于 21 岁。
2. 诊断 患者必须患有复发性或难治性 ALL，具有 M3 骨髓（骨髓原始细胞 >25%），并且之前的治疗尝试不超过两次。 患有 CNS 1、2 或 3 或睾丸疾病的患者符合条件。 （有关 CNS 定义，请参阅第 11.3 节）
3. 大肠杆菌天冬酰胺酶过敏 患者必须有对大肠杆菌天冬酰胺酶（天然或聚乙二醇化）的既往全身过敏反应史，例如荨麻疹、喘息或过敏反应。 当地的反应是不够的。
4. 性能水平 Karnofsky > 50% 对于 > 10 岁的患者和 Lansky > 50% 对于 < 10 岁的患者。

5. 在进入本研究之前，患者必须已经从所有先前化疗、免疫疗法或放疗的急性毒性作用中完全恢复。

   1. 患者可能处于第一次或第二次复发，不应接受超过 2 次诱导尝试（包括一线治疗）。
   2. 先前的蒽环类药物暴露：患者一生中接受蒽环类药物化疗的次数必须少于 400mg/m2。
   3. 干细胞移植 (SCT)：只要患者未积极接受移植物抗宿主病 (GvHD) 治疗，患者就有资格接受同种异体干细胞移植。
   4. 患者之前可能接受过肌肉注射 (IM) 欧文酶治疗。 已接受静脉内欧文酶的患者将被排除在外。

6. 生殖功能

   1. 有生育能力的女性患者必须在入组前确认尿液或血清妊娠试验阴性。
   2. 有婴儿的女性患者必须同意在本研究期间不母乳喂养婴儿。
   3. 有生育能力的男性和女性患者必须同意在研究期间使用经研究者批准的有效避孕方法。

排除标准

1. 既往中风 具有天冬酰胺酶相关中风既往病史的患者被排除在外。 有其他天冬酰胺酶相关深静脉血栓病史（包括没有中风或出血证据的颅内血栓病史）的患者符合条件。
2. 患有唐氏综合症的唐氏综合症患者将被排除在外。
3. 既往胰腺炎 既往有 2 级或更高天冬酰胺酶诱发的症状性胰腺炎病史的患者将被排除在外。
4. 肾功能 如果患者的血清肌酐 > 1.5 x 机构实验室年龄正常上限，则患者将被排除在外。

5. 肝/胰功能

   如果实验室结果如下，患者将被排除在外：

   1. 直接胆红素 > 1.5 倍的年龄机构 ULN。 如果没有直接胆红素结果，总胆红素结果小于机构年龄 ULN 的 1.5 倍可用于资格。
   2. SGPT (ALT) > 4 x 机构 ULN
   3. 淀粉酶或脂肪酶 > 2 x 机构 ULN
6. 如果超声心动图的缩短分数小于年龄的机构正常值或 MUGA 的射血分数小于年龄的机构正常值，则心脏功能患者将被排除在外。
7. 感染 患有不受控制的活动性感染的患者将被排除在外。
8. 计划在本研究中接受其他研究药物的患者。 （研究药物被定义为目前尚未批准用于人类的任何药物。）
9. 计划在本研究中接受其他抗癌疗法的患者。
10. 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的患者。
11. 在入组前已开始方案治疗的患者。 如果作为诊断性腰椎手术的一部分，在研究登记后 72 小时内给予 IT 治疗，患者仍可登记。