再発/難治性急性リンパ芽球性白血病 (ALL) 患者のためのエルウィナーゼ (IND 104224)

包含基準 以下に記載されている適格基準は文字通り解釈され、放棄することはできません。

1. 年齢 この研究に登録されたとき、患者は1歳以上21歳未満でなければなりません。
2. 診断 患者は M3 骨髄 (骨髄芽球 > 25%) を伴う再発または難治性の ALL で、過去に 2 回以上治療を試みたことがなければなりません。 -CNS 1、2、または 3 または精巣疾患の患者が適格です。 (CNS の定義については、セクション 11.3 を参照してください)
3. 大腸菌アスパラギナーゼアレルギー患者は、蕁麻疹、喘鳴、アナフィラキシーなど、大腸菌アスパラギナーゼ（ネイティブまたはペグ化）に対する以前の全身性アレルギー反応の病歴が必要です。 局所的な反応は十分ではありません。
4. パフォーマンス レベル カルノフスキー > 50% の患者は 10 歳以上、ランスキー > 50% は 10 歳未満の患者。

5. 以前の治療 患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります。

   1. 患者は 1 回目または 2 回目の再発である可能性があり、2 回を超える寛解導入の試行を受けるべきではありません (フロントライン療法を含む)。
   2. 以前のアントラサイクリン曝露：患者は、アントラサイクリン化学療法の生涯曝露が400mg / m2未満でなければなりません。
   3. 幹細胞移植 (SCT): 同種幹細胞移植後の患者は、移植片対宿主病 (GvHD) の治療を積極的に受けていない限り、適格です。
   4. 患者は、筋肉内 (IM) エルウィナーゼを使用した以前の治療を受けている可能性があります。 エルウィナーゼを静脈内投与された患者は除外されます。

6. 生殖機能

   1. -出産の可能性のある女性患者は、登録前に尿または血清妊娠検査が陰性であることを確認する必要があります。
   2. 乳児を連れた女性患者は、この研究中に乳児に母乳を与えないことに同意する必要があります。
   3. -出産の可能性のある男性および女性の患者は、研究中に研究者によって承認された効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準

1. 脳卒中の既往 アスパラギナーゼ関連脳卒中の既往歴のある患者は除外されます。 -他のアスパラギナーゼ関連の深部静脈血栓症（脳卒中または出血の証拠のない頭蓋内血栓症を含む）の病歴を持つ患者は適格です。
2. ダウン症 ダウン症の患者は除外されます。
3. 以前の膵炎 グレード2以上のアスパラギナーゼ誘発症候性膵炎の既往歴のある患者は除外されます。
4. 腎機能 血清クレアチニンが施設の検査室での年齢の正常上限の1.5倍を超える場合、患者は除外されます。

5. 肝・膵機能

   検査結果が以下の場合、患者は除外されます。

   1. -直接ビリルビン>年齢の制度ULNの1.5倍。 直接的なビリルビンの結果が得られない場合は、施設の ULN の年齢の 1.5 倍未満の総ビリルビンの結果を適格性に使用することができます。
   2. SGPT (ALT) > 4 x 機関ULN
   3. アミラーゼまたはリパーゼ > 2 x 制度上の ULN
6. 心臓機能 心エコー検査による短縮率が施設の年齢基準を下回る場合、または MUGA による駆出率が施設の年齢基準を下回る場合、患者は除外されます。
7. 感染症患者は、制御されていない活動性の感染症を患っている場合、除外されます。
8. -この研究中に他の治験薬の投与を計画している患者。 (治験薬とは、現在ヒトへの使用が承認されていないすべての薬物と定義されます。)
9. -この研究中に他の抗がん療法を受けることを計画している患者。
10. -治験責任医師の意見では、研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある患者。
11. -登録前にプロトコル療法を開始した患者。 腰椎診断手順の一環として、試験登録から 72 時間以内に IT 療法が行われた場合、患者は登録することができます。