재발성/불응성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자를 위한 에르위나제(IND 104224)

포함 기준 아래 나열된 자격 기준은 문자 그대로 해석되며 면제될 수 없습니다.

1. 연령 환자는 이 연구에 등록할 때 1세 이상 21세 미만이어야 합니다.
2. 진단 이전 치료 시도가 두 번 이하인 M3 골수(골수 모세포 >25%)가 있는 재발성 또는 불응성 ALL이 있어야 합니다. CNS 1, 2 또는 3 또는 고환 질환이 있는 환자가 자격이 있습니다. (CNS 정의는 섹션 11.3 참조)
3. 대장균 아스파라기나제 알레르기 환자는 두드러기, 천명음 또는 아나필락시스와 같은 대장균 아스파라기나제(천연 또는 페길화)에 대한 이전 전신 알레르기 반응의 병력이 있어야 합니다. 현지 반응은 미흡하다.
4. 성능 수준 Karnofsky > 10세 환자의 경우 > 50%, Lansky > 50% < 10세 환자의 경우.

5. 이전 치료 환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.

   1. 환자는 첫 번째 또는 두 번째 재발일 수 있으며 2회 이상의 유도 시도(최전선 요법 포함)를 받지 않아야 합니다.
   2. 이전의 안트라사이클린 노출: 환자는 평생 안트라사이클린 화학요법에 400mg/m2 미만으로 노출되어야 합니다.
   3. 줄기 세포 이식(SCT): 환자가 이식편대숙주병(GvHD)에 대해 적극적으로 치료를 받고 있지 않는 한 환자는 동종 줄기 세포 이식 후 자격이 있습니다.
   4. 환자는 이전에 근육내(IM) Erwinase를 사용한 치료를 받았을 수 있습니다. 에르위나제를 정맥 주사한 환자는 제외됩니다.

6. 생식 기능

   1. 가임 여성 환자는 등록 전에 확인된 소변 또는 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
   2. 영아가 있는 여성 환자는 이 연구를 진행하는 동안 영아에게 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
   3. 가임기 남성 및 여성 환자는 연구 동안 조사자가 승인한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

1. 이전 뇌졸중 아스파라기나제 관련 뇌졸중 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 다른 아스파라기나제 관련 심부정맥 혈전증(뇌졸중 또는 출혈의 증거가 없는 두개내 혈전증 포함)의 병력이 있는 환자가 적합합니다.
2. 다운 증후군 다운 증후군 환자는 제외됩니다.
3. 이전 췌장염 등급 2 이상의 아스파라기나제 유발 증상성 췌장염의 이전 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
4. 신장 기능 환자의 혈청 크레아티닌이 > 1.5 x 기관 검사실 연령의 정상 상한치인 경우 제외됩니다.

5. 간/췌장 기능

   실험실 결과가 다음과 같은 경우 환자는 제외됩니다.

   1. 직접 빌리루빈 > 연령에 대한 기관 ULN의 1.5배. 연령에 대한 기관 ULN의 1.5배 미만인 총 빌리루빈 결과는 직접적인 빌리루빈 결과를 사용할 수 없는 경우 적격성으로 사용할 수 있습니다.
   2. SGPT(ALT) > 4 x 기관 ULN
   3. 아밀라아제 또는 리파아제 > 2 x 기관 ULN
6. 심장 기능 환자는 심초음파에 의한 단축률이 연령에 대한 기관 정상보다 작거나 MUGA에 의한 박출률이 연령에 대한 기관 정상보다 작은 경우 제외됩니다.
7. 감염 통제되지 않은 활성 감염이 있는 환자는 제외됩니다.
8. 이 연구를 진행하는 동안 다른 연구용 제제를 받을 계획인 환자. (연구용 물질은 현재 인간에게 사용하도록 승인되지 않은 모든 약물로 정의됩니다.)
9. 이 연구를 진행하는 동안 다른 항암 요법을 받을 계획인 환자.
10. 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수할 수 없는 환자.
11. 등록 전에 프로토콜 요법을 시작한 환자. 진단 요추 절차의 일부로 연구 등록 후 72시간 이내에 IT 치료를 받은 경우 환자는 여전히 등록할 수 있습니다.